知识竞赛题库3

1. 根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对质量负责人进行现场检查时，以下不属于检查内容的是：（）
2. 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，对企业建立质量管理体系文件的要求，以下说法正确的是：（）
3. 根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对质量记录检查的要求，以下说法错误的是：（）
4. 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，对从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的企业，要求制定的制度包括：（）
5. 根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对质量负责人和质量管理人员进行检查时，关于在职在岗情况的核实，以下做法正确的是：（）
6. 根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于医疗器械出库复核的检查要点，以下说法正确的是：（）
7. 关于冷链管理医疗器械的设施设备验证，下列说法正确的是：（）
8. 从事冷链管理医疗器械收货时，对不符合温度要求的产品应当如何处理？（）
9. 冷链管理医疗器械在库期间，以下哪项不是应重点检查的内容？（）
10. 关于冷链管理医疗器械的运输管理，以下场景中操作正确的是：（）
11. 使用保温箱运输冷链管理医疗器械时，装箱操作不符合要求的是：（）
12. 委托其他单位运输冷链管理医疗器械时，委托方不需要审核承运方的哪项内容？（）
13. 根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，冷库的温度自动监测系统（温测系统）在贮存过程中至少每隔多久自动记录一次实时温度数据？（）
14. 关于冷链管理医疗器械的设施设备，以下组合要求均正确的是：（）① 冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统② 冷库内仅需划分待验区、贮存区和退货区③ 冷藏车车厢应防水、密闭，并留有保证气流充分循环的空间④ 温测系统的温度测点终端每年至少进行一次校准或检定
15. 某冷链医疗器械在运输途中，温测系统发出报警，以下应对措施不符合应急预案要求的是：（）
16. 以下关于冷链管理医疗器械出库和运输环节的操作，完全符合规定的是：（）
17. 生产企业的产品上市放行应当由（ ）组织审核？不得委托给（）进行？
18. 以下关于经营企业质量负责人的说法，正确的是：（）
19. 某体外诊断试剂经营企业配备质量管理人员，以下配置符合规定的是：（）
20. 生产企业发现产品存在潜在质量问题时，应当启动何种程序，由谁组织研究？（）
21. 依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，以下关于生产企业质量安全关键岗位人员履职保障的说法，正确的是：（）
22. 某第三类医疗器械经营企业质量负责人提出一项质量管理改进建议，但企业负责人认为会增加成本未予采纳，后企业因该问题被监管部门处罚。根据规定，以下说法正确的是：（）
23. 根据《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表》要求，为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其库房建筑面积应不少于多少平方米？（）
24. 在《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表》中，对于存储体外诊断试剂的企业，其冷藏库容积和冷冻库容积分别要求不小于：（）
25. 在《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表》中，为其他企业提供贮存、配送服务的企业，其冷库内待验区应使用什么颜色进行标识？（）
26. 某企业申请成为医疗器械第三方物流企业，以下关于其设施设备和管理的描述，不符合评定表要求的是：（）
27. 企业在进行冷链医疗器械收货验收时，以下操作不符合评定表要求的是：（）
28. 根据《医疗器械网络销售质量管理规范》，网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置展示的医疗器械产品相关信息，不包含以下哪项？（）
29. 电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者档案至少每多久核验更新一次？（）
30. 某电商平台发现入驻商家存在超出其医疗器械经营许可证范围销售产品的严重违法行为，以下处置措施符合《医疗器械网络销售质量管理规范》要求的是：（）
31. 根据《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，以下关于网络销售记录和凭据的说法，错误的是：（）
32. 某网络销售经营者拟通过自建网站销售第二类医疗器械，以下关于其质量管理体系和设施的说法，完全符合《医疗器械网络销售质量管理规范》要求的是：（）
33. 某医疗器械生产企业首次建立质量管理体系，关于计算机软件应用确认，以下做法正确的是：（）
34. 某企业在医疗器械生产过程中，对一批产品进行了返工。根据《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，返工完成后，以下做法正确的是：（）
35. 某医疗器械生产企业拟采购一批关键原材料，以下关于采购信息的要求，符合《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的是：（）
36. 某医疗器械企业建立医疗器械文档，以下内容不属于医疗器械文档应包括的是：（）
37. 某企业质量管理体系发生变更，以下关于过程变更管理的做法，符合《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》要求的是：（）
38. 某企业在生产过程中发现一批产品存在不合格情况，以下处置方式不符合《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》要求的是：（）
39. 某企业在确定质量管理体系范围时，以下哪项不是必须考虑的因素？（）
40. 某企业建立质量方针时，以下内容中不属于质量方针必须包括的是：（）
41. 某企业在创建和更新成文信息时，以下做法不符合《GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求》要求的是：（）
42. 某企业需要对外部提供的过程进行控制，以下关于控制类型和程度的做法，符合《GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求》要求的是：（）
43. 某企业在进行内部审核时，以下做法符合《GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求》要求的是：（）
44. 某企业在进行管理评审时，以下哪项是管理评审输出应包括的内容？（）
45. 某制造商进行医疗器械风险管理时，以下哪个定义是正确的？（）
46. 某企业进行风险管理策划时，关于风险管理计划的内容，以下哪项是必须包括的？（）
47. 某企业在识别和估计与医疗器械相关的风险时，以下哪个属于风险分析阶段的内容？（）
48. 某医疗器械制造商准备对已识别的风险进行控制，以下风险控制措施的优先顺序，符合《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求的是：（）
49. 某企业实施风险控制措施后，以下关于剩余风险评价的做法，符合《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求的是：（）
50. 某医疗器械产品综合剩余风险被判定为可接受后，以下做法符合《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求的是：（）
51. 某制造商在医疗器械商业销售发布前进行风险管理评审，以下哪项不属于评审应确保的内容？（）
52. 某低温仓储企业在考核期内，所有温度监控点传送的温度记录中符合温度要求的记录数量与温度记录总数量的比率，称为（）
53. 某仓储企业在考核期内，客户有效投诉涉及订单数与订单总数的比率，称为投诉率，该比率应不高于（）
54. 某低温仓储企业在考核期内，所有温度监控点传送的温度记录中符合温度要求的记录数量与温度记录总数量的比率，应达到：（）
55. 某仓储企业在考核期内盘点库存物品，经盘点账货相符的笔数与库存物品总笔数的比率称为账货相符率，根据《仓储服务质量要求》要求，该比率应不低于：（）
56. 某仓储企业在考核期内，由于作业不当造成物品霉变、残损、丢失等损失的件数与考核期内库存总件数的比率称为责任货损率，根据《仓储服务质量要求》要求，该比率应不高于：（）
57. 某仓储企业建立了客户满意度调查制 度，以下关于客户满意度调查的说法，符合《GB/T 21071-2021 仓储服务质量要求》要求的是：（）
58. 根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，医疗器械经营企业申请许可或备案时，申办主体应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，以下说法正确的是:（）
59. 根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人应当具备的条件是:（）
60. 某医疗器械批发企业拟申请许可，以下关于人员配备的说法，不符合《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》要求的是:（）
61. 某企业从事体外诊断试剂经营，以下关于人员配备的说法，符合《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》的是:（）
62. 根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，关于企业人员健康检查的要求，以下说法正确的是:（）
63. 某企业拟从事角膜接触镜经营，根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，以下关于人员配备的说法正确的是:（）
64. 某医疗器械批发企业经营场所和库房均设在苏州，根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，以下关于经营场所和库房面积的说法，正确的是:（）
65. 某企业经营体外诊断试剂批发业务，需要冷藏贮存，根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》，以下关于库房和冷库的要求，正确的是:（）
66. 某企业拟为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（委托贮运企业），根据《苏州市实施医疗器械经营质量管理规范指导意见（试行）》要求，以下关于人员、场所和设施的说法，完全符合规定的是:（）
67. 某物流中心在进行收货作业时，应在货物接收时将供应商名称、货物名称、规格、数量、批次等送货单信息与下列哪项进行核对?（）
68. 某物流中心在储存环节，补货应遵循的原则是:（）
69. 某物流中心进行分拣作业时，应按照（）原则对出库货物进行拣选?
70. 某物流中心根据《GB/T 22126-2025 物流中心作业通用规范》的要求进行发货装车，以下装车原则正确的是:（）
71. 某物流中心开展绿色环保工作，以下做法不符合《GB/T 22126-2025 物流中心作业通用规范》要求的是:（）
72. 某物流中心按照《GB/T 22126-2025 物流中心作业通用规范》的要求，关于信息系统的管理，以下说法正确的是:（）
73. 根据《GB/T 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，验证用温度记录仪的温度测量的最大允许误差为:（）
74. 根据《GB/T 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》，验证用温度记录仪应具有不间断采集和记录数据功能，数据采集的间隔时间不应大于:（）
75. 某医药冷链物流企业进行温控仓库性能确认，以下关于布点要求的说法正确的是:（）
76. 某医药冷链物流企业进行温控车辆性能确认，冷藏车出现以下哪种情况时应进行空载及满载性能确认?（）
77. 某医药冷链物流企业进行保温箱性能确认，关于其操作要点，以下说法不符合《GB/T 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》要求的是:（）
78. 根据《SB/T 10977-2013 仓储作业规范》，仓储作业总流程为:（）
79. 根据《SB/T 10977-2013 仓储作业规范》，物品入库完毕，仓管员应立即填写货垛卡、仓库保管帐，或将相关信息输入:（）
80. 根据《SB/T 10977-2013 仓储作业规范》，仓管员接到出库计划后，应按照出库计划做好出库准备，视情况需要可以:（）
81. 某仓库进行物品堆码作业，以下做法不符合《SB/T 10977-2013 仓储作业规范》要求的是:（）
82. 某仓库进行物品在库管理，以下关于物品储存间距的要求，正确的是:（）
83. 某仓库进行出库作业时，以下做法符合《SB/T 10977-2013 仓储作业规范》要求的是:（）
84. 某第三方物流企业在统计期内，无差错订单处理数占订单总数的比率，称为:（）
85. 某第三方物流企业在统计期内，库存物品账货相符的笔数占库存物品总笔数的比率，称为账货相符率，该比率应不低于:（）
86. 某第三方物流企业依据客户要求提供代收货款、售后安装维修等物流增值服务时，服务质量应符合:（）
87. 某第三方物流企业开展服务质量测评，以下关于测评方式的说法，正确的是:（）
88. 某第三方物流企业进行逆向物流作业，以下做法不符合《GB/T 24359-2021 第三方物流服务质量及测评》要求的是:（）
89. 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械最小销售单元应当附有:（）
90. 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明规定内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确:（）
91. 某医疗器械生产企业在说明书和标签中标注了以下内容，其中符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的是:（）
92. 某已注册的第二类医疗器械说明书内容发生变化，以下处理方式符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的是:（）
93. 某医疗器械的标签上需要标注以下内容，其中不属于标签必须标注内容的是:（）
94. 根据《医疗器械分类规则》，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械称为:（）
95. 根据《医疗器械分类规则》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为:（）
96. 某医疗器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，该器械属于（）。
97. 根据《医疗器械分类规则》，以下哪种情形应按照第三类医疗器械管理?（）
98. 某医疗器械由多个器械组成一个医疗器械包，根据《医疗器械分类规则》，其分类应:（）
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