《偏差管理》培训试卷

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一、单项选择题（共10题，每题5分，共50分）
1. 偏差的定义是（）
2. 用于临时控制风险、防止偏差扩大的措施是（）
3. 同一类次要偏差多久内重复出现3次及以上，需升级为主要偏差（）
4. 物料管理部部门代码为（）
5. 偏差调查工作需在偏差发生之日起多少个工作日内完成（）
6. 调查偏差根本原因推荐使用的工具不包括（）
7. 偏差调查完成后，CAPA方案需在几个工作日内完成制定审批（）
8. 次要偏差最终审核人是（）
9. 偏差编号前缀PC代表（）
10. 偏差未关闭、CAPA未验证有效前，涉及物料应（）
二、判断题（共10题，每题5分，共50分，正确打√，错误打×）
1. 仅产品不合格属于偏差，记录笔误、温湿度短暂超标不属于偏差。（）
2. 预防措施是针对潜在不合格根源，从源头避免同类偏差再次发生。（）
3. 发现偏差后可先自行处理完毕，再补报质量部QA。（）
4. 物料外包装轻微破损、内部密封完好，属于次要偏差。（）
5. 物料管理部是物料全生命周期偏差的主体责任部门，牵头调查处理。（）
6. 物料到货品名、批号与采购订单不符，属于物料接收验收环节偏差。（）
7. 物料发放时错发批号属于存储养护类偏差。（）
8. 偏差紧急措施包含物料隔离、悬挂不合格红色标识、暂停物料收发。（）
9. 所有偏差记录统一由物料管理部自行归档保存。（）
10. 重大、主要偏差终审权限为质量受权人。（）
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