医疗设备及耗材管理制度
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3. 医疗设备管理办法的科室职责有哪些？
A 建立、管理科室医疗设备台帐，落实医疗设备盘点、报废、转移等资产管理工作。
B 配合落实医疗设备安装验收。落实培训考核工作，建档保管资料。据实填写医疗设备日常维护记录单。
C 正确使用故障停用标识牌。
D 配合医学计量设备、承压类特种设备、放射诊疗设备等法定检测工作，管理医用计量设备台帐，及时报送未检情况并跟进处理结果。
E 配合医疗设备人为损坏事件调查定性的调查、分析、取证。配合各类专项检查，改进医疗设备管理。
4. 医疗设备的验收管理有哪些？
A 放射设备、特种设备、大型医用设备等特殊设备，需委托质量检测机构出具检测报告，合格方能验收。
B 厂家(供货商)负责设备的安装、调试，并对院方人员进行操作及基本维修技术的培训和考核，合格后方可上岗操作。
5. 医疗设备的使用管理条例有哪些？
A 严格登记制度，建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细记录。
B 医疗设备原则上不外借，特殊情况须经科室负责人同意，并上报设备科及相关领导批准后方可借出。
C 未经批准，任何科室和个人不得私自接受和使用赠送设备或试用设备，否则，其后果由私自试用者及其所在科室承担。
6. 医疗设备管理的维修保养是指?
A 及时做好维修记录，大型医用设备、急救生命支持类设备须建立维修档案。
B 相关科室要根据职责做好设备保养工作。
C 一级保养(即日常维修护保养)由科室人员负责，主要包括装备表面清洁、消毒、检查结构完好度、开机自检、装备各种附件(如各种导联线，功率输出线等)表皮无破损、弯折、挤压和变形等现象，如有问题上报设备科，做好设备的日常维护记录。
D 二级保养：由设备工程师负责，主要是对装备进行性能检查及内部除尘、清洁，如有需要可请厂家工程师技术支持，做好维修保养记录。
E 三级保养(预防性维修)，对医疗设备做全面技术性检查和保养，可由本院工程师或者厂家工程师完成，做好维修保养记录。
7. 医用计量器具管理制度使用科室职责有哪些？
A 制定本科室计量设备台帐，建立预警功能，定期及不定期检查本科室医用计量设备有效期。计量设备提前二个月通知设备科送检，确保计量器具在有效期内使用。
B 存放医用计量器具的场所要符合温度、湿度要求，对易变形的计量器具要分类存放，妥善保管。严禁与酸、碱等腐蚀性物品混放。
C 不得擅自改动、拆装、开启、破坏检定封印强制检定计量器具。
D 在用医用计量器具必须有计量检定证书或合格标记，合格标志须注明检定日期、有效期及检定人员，发现医用计量器具合格证书丢失或超期，要及时办理补证手续。
E 属于强制检定范围的医用计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格，不得继续使用。
8. 以下说法正确的是？
A 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体或腔道(口)中，或用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
B 介入性医疗器械是指通过外科手段插入人体或自然腔(口)中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
C 临床科室应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用，重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
9. 高值医用耗材管理办法以下说法正确的是？
A 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高(单价在1000元及以上)、群众费用负担重的医用耗材。
B 供应室高值耗材有:酶，润滑剂，封口机测试纸。
C 使用科室使用高值耗材时，要严密观察，对使用后发现的不良事件，要根据医疗器械不良事件报告程序及时医务科和设备科报告。
D 使用科室应指定1-2人为本科室医用耗材使用管理责任人。耗材报损时要详细记录，内容包括损毁时间、原因、地点、名称、规格、型号、单价、金额处理方式。
10. 医疗设备临床使用安全控制及风险管理制度有哪些？
A 建立医疗设备临床应用评估体系进行风险评估，设定为高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉机、高频电刀、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备等。
B 根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次检查测试，中等风险设备、低风险设备每年进行一次检查测试。
C 各临床科室由医疗质量管理员负责医疗器械不良事件的收集、分析、确认及上报的工作。遵循可疑即报的原则，按规定时间在医院OA填写上报不良事件。
D 设备科负责收集医疗器械不良事件报告后，组织相关专业人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室，并上报国家医疗器械不良事件监测信息网。
11. 医疗设备临床使用安全监测与报告制度有哪些？
A 所有医疗设备必须由专业技术人员进行安装、调试，验收合格后方可投入使用。
B 对于压力容器、高压灭菌器等特种医疗设备应由设备科联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。
C 临床科室发现可疑医疗设备不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报。
12. 以下定义说法正确的是？
A 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
B 群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
C 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
13. 医疗器械不良事件的报告范围有哪些？
A 危及生命
B 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
C 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
D 其他情况。
14. 医用特种设备安全管理制度有哪些？
A 医用特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的高压灭菌器、医用压力容器、医用压缩气体、储罐、医用氧舱等。
B 特种设备在投入使用前，本单位需向质量技术监督部门办理注册登记，登记标志以及检验合格标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。
C 特种设备安全技术档案管理，是为特种设备安全运行提供技术保障的唯一可追溯的技术文件。各相关责任人均应给予高度重视和妥善保管。当需调阅特种设备技术档案资料时，档案管理责任人应严格照章办事，履行调用借阅手续并由相关领导审批后，方可交给资料借阅人。
15. 本制度所称专科耗材包括：
指具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、器械。
“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、器械。
用于临床医疗（诊断、治疗、教学、教研）需要，有国家规定其范围的消耗性材料。
16. 特种设备技术档案应当包括以下内容？
A 特种设备的设计文件、制造单位产品质量合格证明、使用维护说明书等文件以及安装技术文件和资料等
B 特种设备运行管理文件，其包括：特种设备的定期检验和定期自行检查的记录，特种设备的日常使用状况记录(运行记录)
C 特种设备及其安装附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录。
D 特种设备运行故障和事故记录等
17. 医用特种设备使用与维护有哪些？
A 特种设备使用科室的各级管理人员应具有安全生产意识和特种设备使用管理相关知识，加强特种设备使用环节的安全管理工作。
B 各设备使用地点、场所应设置安全警示标志，严格履行出入人员登记手续，安全管理人员、操作人员，一律按规定登记进入，凡进入危险场所其他人员(包括领导检查、外来参观、设备维保、设备检测人员)进入，应由负责人批准，并在安全管理人员、操作人员等陪同下进入，进入后严格遵守相关制度，不得操作特种设备，其他人员不得进入上述地点、场所。
C 特种设备的作业人员和安全管理人特种设备安全监察部门考核合格后，方可从事相应特种设备的作业或管理工作。严禁安排无证人员操作特种设备，杜绝违章指挥和违章操作现象。特种设备操作人员在作业过程中发现设备事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向设备安全管理人员和部门安全负责人报告。
D 特种设备作业人员的资格证书到期前三个月，应提出复审申请，复审不合格人员不得继续从事特种设备的作业。
E 设备运行前，应做好各项检查工作，包括：电源电压、各开关状态、安全防护装置以及现场操作环境等。发现异常应及时处理，禁止不经检查强行运行设备。
18. 医疗器械质量与安全指标有哪些？
A 科室医疗设备台帐清单
B 计量设备检定(医用计量器具台帐、检测合格标记有效期内)
C 医学装备日常保养/维修记录
D 应用人员使用操作培训(培训记录、签名、照片等资料)应急调配方案、演练
19. 计量检定是对列入国家强制检定范围内的医学计量器具，须依法实行严格的计量监督管理，由设备科统一向质量技术监督检测所等合法的检测机构申请周期检定。检定不合格或无有效检定的医学计量器具，一律不得使用。
对
错
20. 设备科制定新进大型设备培训计划，各科室设备管理人员制定全年定期培训计划，每年应有2次以上医疗设备使用培训。
对
错
21. 科室所有耗材由设备科按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理，未经批准，科室和个人不得自行购置耗材。
对
错
22. 灭菌类耗材（一次性使用无菌医疗用品）如灭菌纱布、灭菌刀片、一次性塑柄手术刀、带针缝线等应根据临床科室实际需要，统一配置所需基数和周转数量计划，不可积压，避免过期浪费。
对
错
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