医疗器械临床试验制度及SOP知识考卷
科室： 姓名： 成绩：
一、单选题（共 13 题，每题 5 分，共 65 分）
您的姓名：
1.制定《防范和处理参与者损害及突发事件预案》的核心目的是（）
A. 规范临床试验流程
B. 保障试验参与者权益、安全和健康
C. 符合法律法规要求
D. 提高医院知名度
2.江门市五邑中医院临床试验机构办公室的主要职责不包括以下哪项（）
A. 组织并监督药物临床试验工作
B. 保管临床试验相关资料
C. 直接参与临床试验的医疗操作
D. 对参加临床试验的人员进行培训
3.严重不良事件（SAE）的定义不包括（）
A. 试验参与者死亡
B. 危及生命
C. 轻微头晕、恶心
D. 永久或者严重的残疾或者功能丧失
4.主要研究者职责中，主要研究者是否负责审核临床试验总结报告？（）
A. 是，需签署总结报告
B. 否，由CRA负责
C. 仅审核安全性数据
D. 需与其他研究者共同签署
5.病例报告表（CRF）的设计需与以下哪项内容保持一致？（）
A. 研究者手册
B. 医疗器械临床试验方案
C. 知情同意书
D. 统计分析计划
6.病例报告表中用于识别试验参与者身份的是？（）
A. 真实姓名
B. 姓名拼音缩写代码
C. 身份证号
D. 家庭住址
7.无民事行为能力的试验参与者参加临床试验，其知情同意应由（）签署
A. 试验参与者本人
B. 法定代理人
C. 公正见证人
D. 研究者
8. 脱落病例的处理中，所有脱落病例的研究病历记录资料应（）
A. 直接丢弃
B. 仅保留部分关键资料
C. 汇总并纳入统计分析
D. 由申办者自行处理
9.关于试验用医疗器械，下列哪项说法不正确（）
A. 试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。
B.试验医疗器械和对照医疗器械由各专业组医疗器械管理员管理
C. 其使用的目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
D.试验医疗器械无需贴注标签
10.临床试验医疗器械的储存要求不包括（）
A. 专用区域或专柜存放
B. 专人管理并保管钥匙
C. 可与常规医疗器械混合存放
D. 有温湿度要求的需按规定条件保存
11..中期质量检查的触发条件是（）
A. 入组例数≥20例
B. 达到本中心计划例数的一半
C. 入组例数≥20例或达到本中心计划例数的一半
D. 以上都不是
12.根据《保密材料及数据的对外发送标准操作流程》对外发送未经最终审核的草稿文档时，必须在何处进行清晰标识？（）
A.仅在文件封面标注
B.仅在文件最后一页标注
C.在每一页的页眉处标注
D.仅在发送邮件正文中说明
13.根据《文件受控的标准操作规程》受控文件分发至专业科室时，需要填写哪份表格进行记录？（）
A.《文档变更申请表》
B.《临床试验中受控文件盖章申请表》
C.《受控文件发放、收回、销毁登记表》
D.《调阅档案出入库登记表》
二、多选题（共 5 题，每题7分，共 35 分）
1.研究人员培训制度中，培训方式包括以下哪些？（）
A. 院外进修、考察
B. 参加国家药监局组织的相关培训
C. 申办者/CRO组织的临床试验设计培训
D. 机构内部举办的学习班
2.研究医生在试验中须参与哪项操作？（）
A. 筛选、入组试验参与者
B. 填写病例报告表
C. 处理严重不良事件
D. 协调申办者监查
3.专业组质控的主要内容包括哪些（）
A. 知情同意书签署是否合规
B. 是否按照方案纳排标准入组试验参与者
C. AE的判断和记录是否准确及时
D. SAE/PD等上报是否及时
4.根据《文件受控的标准操作规程》，以下属于文件受控管理流程环节的有（）
A. 申请与审核
B. 编码与盖章
C. 分发与签收
D. 收回和销毁
5.心脏骤停急救中，检查呼吸和脉搏的方法包括（）
A. 听病人口鼻有无呼吸音
B. 看胸廓有无正常起伏
C. 用面颊感觉呼吸气流
D. 触摸颈动脉搏动
关闭
更多问卷
复制此问卷