7月药品管理-药品不良反应信息收集与传递 \n培训考核试卷
考试总分100分，及格分80分。如果考试不及格，请再次学习后进行补考！
您的姓名：
一、单选题（共8题，每题5分，共40分）
1. 根据课件定义，药品不良反应（ADR）是指：（）
A. 因药品质量问题导致的有害反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 因超剂量使用药品引起的有害反应
D. 因医生处方错误导致的患者伤害
2. 以下哪项不属于不良反应上报的“四要素”之一？（）
A. 患者姓名或缩写
B. 药品名称
C. 不良反应表现
D. 患者职业
3. 第一接收人获知不良反应信息后，死亡病例应如何传递？（）
A. 1个日历日内传递
B. 立即传递
C. 15个日历日内传递
D. 30个日历日内传递
4. 药品不良反应监测中，“可疑即报”原则的含义是：（）
A. 只有确认因果关系后才上报
B. 只要怀疑可能与药品相关，就应上报
C. 仅严重的可疑反应才需上报
D. 仅由医生判断后才可上报
5. 以下哪项是《药品管理法》对未按规定报告不良反应的处罚措施之一？（）
A. 警告并罚款
B. 吊销营业执照
C. 取消药品生产资质
D. 仅警告处理
6. 不良反应与药品质量问题的根本区别在于：（）
A. 不良反应是药品固有属性，质量问题属于人为可控缺陷
B. 不良反应是患者体质问题，质量问题是企业责任
C. 两者本质相同
D. 质量问题只发生在生产环节
7. 不良反应上报的法定时限中，严重不良反应应在多少日内报告？（）
A. 7个日历日
B. 15个工作日
C. 15个日历日
D. 30个日历日
8. 不良反应上报的法定时限中，其它不良反应（非严重不良反应）应在多少日内报告？（）
A. 7个日历日
B. 15个日历日
C. 30个日历日
D. 30个工作日
二、多选题（共6题，每题5分，共30分）
9. 以下哪些属于不良反应信息收集的“四要素”？（）
A. 可识别的患者
B. 可识别的报告者
C. 怀疑药品
D. 不良反应表现
10. 根据课件内容，药品不良反应上报的重要性体现在哪些方面？（）
A. 法规遵从
B. 患者安全保障
C. 企业品牌与可持续发展
D. 提高药品价格
11. 以下哪些行为属于企业履行药物警戒义务的内容？（）
A. 建立不良反应报告制度
B. 主动收集不良反应信息
C. 及时上报疑似不良反应
D. 隐瞒不良反应以维护品牌形象
12. 以下哪些部门或环节可能接触到药品不良反应信息？（）
A. 客户服务热线
B. 质量管理部门
C. 社交媒体监测
D. 市场销售部门
13. 根据课件内容，以下关于不良反应的认知正确的有：（）
A. 不良反应不等于医疗事故
B. 不良反应不等于药物滥用
C. 不良反应是药品质量问题的表现
D. 不良反应是药品固有属性的体现
14. 以下哪些属于上报流程关键步骤？（）
A. 发现与初步记录
B. 信息传递给药物警戒部
C. 药物警戒部跟进评估
D. 直接向社会公布个例不良反应信息
三、判断题（共6题，每题5分，共30分）
15. 药品不良反应只发生在药品质量不合格的情况下。（）
A. 正确
B. 错误
16. 不良反应上报是药物警戒部门的职责，与其他岗位无关。（）
A. 正确
B. 错误
17. 只要发现患者出现不适，无论是否与药品相关，都应立即上报。（）
A. 正确
B. 错误
18. 不良反应报告时限的“第0天”是指持有人或其委托方首次获知该不良反应且达到“四要素”要求的日期。（）
A. 正确
B. 错误
19. 员工在社交媒体上看到患者反馈的不良反应信息，无需上报。（）
A. 正确
B. 错误
20. 药物警戒部接收到不良反应信息后，会进行医学评估并依法上报监管部门。（）
A. 正确
B. 错误
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