《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》培训考试
欢迎参加本次《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》培训考试,请认真作答以下题目。
1. 基本信息:
姓名:
部门:
一、单项选择题(共10题,每题3分,共30分)
2. 根据《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》,药品零售连锁总部的《药品经营许可证》经营方式应标注为
零售
批发
零售(连锁总部)
连锁经营
3. 湖北省新开办药品零售连锁企业,在本省行政区域内至少需要拥有自行开办的药品零售门店数量为
5家
10家
15家
20家
4. 药品经营企业发现经营的药品存在质量问题或安全隐患,正确的首要处置措施是
低价促销清空库存
立即停止销售
直接销毁药品
仅告知供货单位
5. 湖北省细则规定,药品网络销售第三方平台对入驻售药企业的经营活动,至少多久开展一次检查
3个月
6个月
9个月
12个月
6. 药品经营企业建立的药品追溯体系,核心要求是实现药品全过程追溯
购进、储存、销售
生产、研发、销售
运输、报废、召回
采购、宣传、售后
7. 湖北省药品经营企业委托储存药品的,受托企业必须严格遵守细则哪项专项管理要求
零售门店管理规范
药品委托储存相关资质及质量管控规定
远程审方管理规则
自助售药机管理标准
8. 药品零售企业设置自助售药机销售药品,应当严格遵守湖北省细则规定的
备案管理及合规经营要求
无需备案,自主经营
仅需线上登记即可
仅限销售处方药
9. 药品零售连锁企业使用远程审方平台,首要保障的核心是
审方效率最大化
处方审核合规、药品用药安全
降低人工成本
扩大销售范围
10. 药品监督管理部门制定药品经营企业年度检查计划的核心依据不包括
企业质量管理水平
药品经营风险等级
企业经营规模大小
投诉举报及检验情况
11. 湖北省细则鼓励药品经营企业使用的合规经营资料形式为
仅纸质资料
合规电子资料
口头记录
临时手写台账
二、多项选择题(共10题,每题4分,共40分,多选、少选、错选均不得分,答案不重复)
12. 根据湖北省细则,药品经营企业年度质量报告需包含的内容有
药品抽样检验情况
药品追溯工作落实情况
企业人员薪资明细
监管部门要求的承诺声明信息
13. 湖北省明确的药品经营许可证标准经营方式标注类型包括
批发
零售(连锁总部)
零售(连锁门店)
零售(单体)
14. 药品经营企业落实主体责任的核心要求包括
健全质量管理体系
规范药品进销存管理
落实药品追溯管理
随意变更经营地址
15. 药品网络销售第三方平台的合规监管职责包含
建立入驻商家检查监控制度
及时制止入驻企业违法售药行为
发现违规立即上报监管部门
协助商家规避监管检查
16. 药品经营企业储存药品的合规要求包括
符合温湿度管控标准
分区分类存放、杜绝混放
定期开展库存药品质量核查
过期药品继续陈列销售
17. 湖北省细则规范的药品零售新业态管理内容包括
自助售药机设置管理
远程审方平台规范使用
无资质线上售药
连锁门店统一质量管理
18. 药品批发企业开办需满足的硬性条件有
符合药品现代物流建设规定
具备合规经营场地及设备
健全质量管理制度
无需专业质量管理人员
19. 药品经营企业发现药品安全隐患后,规范处置流程包括
立即停止销售该药品
及时向供货单位反馈
按规定上报属地监管部门
自行隐瞒问题继续销售
20. 药品零售连锁企业的合规经营优势及规范要求包括
总部统一管控门店质量
可合规委托专业企业储存药品
门店自主随意采购药品
统一落实追溯及审方制度
21. 监管部门对药品经营企业监督检查的核心内容包含
质量管理体系运行情况
药品追溯落实情况
经营资质及经营范围合规性
企业员工日常考勤情况
三、判断题(共10题,每题3分,共30分)
22. 湖北省新开办药品零售连锁企业,可根据自身需求随意增减自营门店数量,无需符合固定数量要求。
对
错
23. 药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店的经营许可证标注方式,湖北省有明确统一规范。
对
错
24. 药品经营企业只需建立追溯体系,无需校验和上传追溯数据即可合规经营。
对
错
25. 药品网络销售第三方平台需每6个月对入驻售药企业开展一次合规检查。
对
错
26. 药品经营企业发现药品质量隐患,可先自行处理,无需上报监管部门。
对
错
27. 湖北省细则鼓励药品经营企业采用合规电子资料替代传统纸质资料开展经营管理。
对
错
28. 药品零售企业设置自助售药机销售药品,无需备案即可投入使用。
对
错
29. 药品批发企业委托储存药品,必须委托符合细则规定资质的企业。
对
错
30. 远程审方平台可随意使用,无需保障处方审核合规性。
对
错
31. 监管部门依据企业风险、信用、投诉情况等制定药品经营企业年度检查计划。
对
错
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