《医疗器械质量抽查检验管理办法》修订 调研问卷 （生产企业版）

1. 第一部分 基础信息   企业名称:____________________
2. 年营收情况:
3. 主营产品细分品类（可多选）
4. 产品风险类别（可多选）
5. 委托生产模式（可多选）
6. 近3年抽检相关情况       
（1）是否被纳入国家或省级监督抽检：                                                                                                              （2）如勾选“是”:年平均抽检总次数:_______次（记不清可勾选下方区间）    
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7. 抽检不合格处置情形（可多选）:
第二部分 第二章 计划方案相关调研
8. 是否建议在法规中设置同一注册证产品年度抽样上限?
9. 委托生产模式下，成品库存存放于受托企业，抽检计划编制时，抽样优先级应如何设定?（单选）
第三部分 第三章 检查抽样相关调研
10. 第十六条规定样品随机抽取、企业不得自选样品，该规则是否合理?
11. 抽样人员进场取样前，是否核查并书面记录下列内容（可多选）
12. 是否建议将包装、标签、仓储条件列为抽样强制前置核查项并记入抽样凭证?
13. 样品供给模式应如何规定，更为合理（可多选）
14. 样品抽离企业后的储运风险与费用承担主体
15. 下列情形是否应当明确为不予抽样情形（可多选）
第四部分 第四章 检验管理和报告送达相关调研
16. 现行常规检验40个工作日时限是否适配企业风险处置?
17. 抽样后报告送达情况（可多选）
18. 第三十一条样品留存退还规则（合格存3月、不合格至通告后3月）是否合理?
第五部分 第五章 复检处置相关调研
19. 收到报告7个工作日内申请复检，时限是否充足?
20. 当前复检申请要求是否合理?
21. 出现留样不足、样品过期、样品损毁等无法复检情形时，是否需要配套兜底救济渠道?
第六部分 拟新增异议申诉制度专项调研
22. 复检和异议申诉是否只能选择一种?
23. 异议申诉适用场景（可多选）
24. 异议申诉法定办理时限
25. 异议申诉受理主体（可多选）
26. 异议申诉期间，是否暂停风险控制措施（如召回、停产）?
第七部分 第六章 监督管理相关调研
27. 委托生产产品抽检不合格后，注册人与受托企业责任划分是否清晰?
28. 无正当理由拒检记入信用档案，惩戒力度是否充足?
29. 现行办法未明确抽检不合格后召回范围判定标准，是否需要增设统一判定规则?
30. 抽检产品不合格实施召回时，是否应当明确经营企业、医疗机构强制配合召回的法定责任?
31. 针对抽检不合格产品，是否需要法规明确不合格波及范围排查标准与分级整改时限?
32. 是否应当在法规中量化“整改到位”的判定条件，形成统一验收标准?
第八部分 综合开放修订意见
33. 对照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》，列出3项最需修订条款，并说明修改意见:
34. 抽样、检验、复检、异议、不合格处置全流程完善建议:
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