2026年四川省新聘任GMP检查员考试试题
1. 根据《药品生产质量管理规范》无菌药品附录，无菌药品是指（）。
A. 最终灭菌的药品制剂
B. 法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药
C. 采用无菌生产工艺生产的药品
D. 注射用药品
2.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产质量管理的基本要求中，企业应当建立（），该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。
A. 质量控制体系
B. 药品质量管理体系
C. 质量风险管理体系
D. 污染控制策略
3. 关于质量风险管理的表述，正确的是（）。
A. 质量风险管理是可有可无的管理工具
B. 质量风险管理仅适用于生产阶段
C. 质量风险管理应当贯穿药品生命周期的全过程
D. 质量风险管理仅由质量部门负责
4. 根据GMP，下列关于验证的表述，错误的是（）。
A. 验证是证明任何操作规程或方法、系统或设备能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
B. 确认和验证应当有相应的操作规程
C. 验证完成后无需再对验证状态进行持续监控
D. 验证应当证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果
5. 根据GMP，洁净区（室）中不同级别之间，应当设置（）。
A. 缓冲间
B. 气锁间
C. 更衣间
D. 传递窗
6. GMP规定，生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。
A. 设备编号和操作人员
B. 设备型号和购置日期
C. 设备编号、内容物（如名称、规格、批号），没有内容物的应当标明清洁状态
D. 设备生产厂家和联系方式
7. 根据GMP，下列关于批记录的表述，正确的是（）。
A. 批记录可以电子记录和纸质记录混合使用
B. 批记录应当保存至药品有效期后五年
C. 批记录的内容应当包括生产和包装过程中所有关键操作及偏差
D. 批记录可以在生产完成后一周内填写完成
8. 根据GMP，下列关于变更控制的表述，错误的是（）。
A. 企业应当建立变更控制系统
B. 所有变更都应当按操作规程进行
C. 变更实施前应当进行评估
D. 仅有重大变更需要进行控制和记录
9. GMP规定，企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。
A.人员考勤制度
B. 人员健康档案
C. 人员培训档案
D. 人员绩效考核制度
10. 根据GMP，下列关于物料接收的表述，正确的是（）。
A. 物料接收时可以不核对供应商信息
B. 物料接收后应当及时按待验管理，直至放行
C. 所有物料可以直接进入生产车间
D. 物料接收记录可以事后补填
11. 根据GMP，药品生产质量管理的基本要求包括（）。
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 生产工艺及其重大变更均经过验证
C. 配备所需的资源
D. 建立药品质量体系
12. 根据无菌药品附录，关于无菌药品生产中洁净区级别的划分，以下说法正确的有（）。
A. A级为高风险操作区，如灌装区
B. B级为A级洁净区所处的背景区域
C. C级和D级为重要程度较低操作步骤的洁净区
D. A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 5
13. 根据GMP，下列关于纠正和预防措施的表述，正确的有（）。
A. 企业应当建立纠正和预防措施系统
B. 纠正和预防措施应当与问题的风险级别相适应
C. 纠正和预防措施的实施应当有记录
D. 纠正和预防措施仅针对已发生的偏差
14. 根据GMP，下列关于产品放行的表述，正确的有（）。
A. 产品放行前应当对批记录进行审核
B. 产品放行应当由质量受权人批准
C. 产品放行前应当完成所有必要的检验
D. 产品放行前应当确认生产和检验记录完整
15. 根据GMP，下列关于投诉和不良反应处理的表述，正确的有（）。
A. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度
B. 投诉调查和处理应当有记录
C. 企业应当指定专人负责投诉处理
D. 投诉处理仅需关注产品质量问题
16. 根据无菌药品附录，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌质量特性可以依赖于最终的无菌检查结果。
对
错
17. GMP规定，企业应当建立文件管理系统，所有文件均应当有题目、编号、版本号及变更历史。
对
错
18. GMP规定，同一设备可以同时生产不同品种的药品，无需进行清洁验证。
对
错
19. GMP规定，所有人员都应当接受卫生要求的培训，但从事高生物活性药品生产的人员不需要单独建立健康档案。
对
错
20. GMP规定，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保管。
对
错
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