新品原料冻干一体化项目信息采集表

调研说明

1. 本表信息仅用于新品原料药冻干工艺边界测定、冻干设备CFD仿真优化、QbD工艺设计空间搭建，专属本项目技术方案设计使用，严格保密，绝不外泄客户商业与技术机密；

2. 固形物含量填写规范：请填写干燥后固体物质占溶液总重量百分比(w/w)或总体积百分比(w/v)；

3. 板层制冷分类说明：硅油间接制冷温控平缓、板层均一性更优；制冷剂直冷温控响应速度更快，二者CFD仿真边界条件存在明显差异；

4. 冷阱结构说明：填写内容用于搭建设备三维几何模型，盘管排布直接决定冰层生长、气流通道与捕冰效率；

5. SIP冷点仿真提示：纯蒸汽灭菌冷点CFD分析涉及冷凝相变耦合模型，仿真难度、收敛要求高于冻干升华仿真，本项目优先完成冻干主工艺与设备放大优化，CIP/SIP深度优化可作为二期延伸服务，需单独评估报价；

6. 已上市量产优化服务边界：我方仅提供历史批次回溯分析、工艺优化方向、配套设备CFD性能评估；不承接GMP体系下工艺变更验证、补充申报等合规咨询，如需相关服务需另行签订补充协议；

7. 知识产权约定：本次采集的客户专属原料药工艺参数、批次数据知识产权归华东医药所有；我方通用冻干仿真工具、QbD标准化方法论知识产权归服务方所有。