《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》培训考核

欢迎参加本次《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》培训考核，请认真作答以下题目。

1. 基本信息：

姓名：
科室：

一、单选题（每题5分，共50分）

2. 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的正式施行日期为

2026年3月31日2026年9月1日2026年12月1日2027年1月1日

3. 根据2026版GCP，临床试验现场的最终责任人是

申办者机构办主任主要研究者（PI）监查员

4. 针对未成年人作为试验参与者的知情同意要求，下列说法正确的是？

仅需征得法定代理人同意，无需未成年人本人意见未成年人有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意法定代理人同意即可强制未成年人参加临床试验未成年人试验中途退出，需经法定代理人批准

5. 用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后多少年？

2年3年5年10年

6. 伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，最长时间间隔不得超过

6个月12个月18个月24个月

7. 为消除对试验参与者的紧急危害，研究者在未获得伦理审查委员会批准的情况下偏离试验方案后，应当

仅在病历中记录即可及时向申办者和伦理审查委员会报告并说明理由仅向机构办报备即可试验结束后统一说明

8. 关于临床试验源记录的修改要求，下列表述正确的是？

可直接覆盖原始记录，无需标注修改理由修改应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由仅需修改电子记录，纸质记录不得修改仅研究者可修改，无需留存修改痕迹

9. 临床试验所用计算机化系统应当具备完善的管理功能以实现访问和操作可追溯，其中不包含以下哪项功能？

用户管理权限管理稽查轨迹自动破盲

10. 根据临床试验数据治理的相关要求，下列关于计算机化系统、稽查轨迹与元数据的表述，正确的是

稽查轨迹是独立的数据安全机制，不属于临床试验元数据的组成部分仅纸质来源后录入计算机化系统的数据需附带元数据，系统直接采集的数据无需附带临床试验所用计算机化系统应当具备完善的稽查轨迹，实现系统访问和操作的可追溯性计算机化系统间传输电子数据时，仅需保证数据本体的可靠性，元数据不纳入传输管控范围

11. 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告至哪个部门

国家药品监督管理局药品审评中心省级药品监督管理局国家卫生健康委员会省级卫生健康委员会

二、多选题（每题5分，共50分，多选、少选、错选均不得分）

12. 根据2026版GCP，药物临床试验全过程包含以下哪些环节

计划、启动执行、记录监督、评估分析和报告

13. 本次GCP修订吸纳的ICH E6（R3）核心理念包括

质量源于设计符合目的风险相称效率优先

14. 临床试验源记录应当具备哪些核心属性？

可归因性、易读性同时性、原始性准确性、完整性可修改性、可删除性

15. 主要研究者和临床试验机构对临床试验用药品的管理责任，包括下列哪些内容？

指派专人管理试验用药品确保试验用药品按照试验方案使用保存试验用药品接收、分发、回收等全流程记录自行销毁剩余试验用药品，无需告知申办者

16. 主要研究者不得授权他人的核心工作，且直接关联数据溯源合规的有

临床试验关键数据确认向伦理、申办者的正式数据报告临床试验最终数据结题报告出具普通试验物资整理归档

17. 主要研究者的安全性报告职责，包括下列哪些内容？

按试验方案要求向申办者报告不良事件、异常检查结果及时报告所有严重不良事件并提供随访资料涉及死亡事件，按要求提供尸检报告等补充资料收到申办者的安全性信息后及时签阅，必要时调整治疗

18. 关于方案偏离与数据溯源，主要研究者合规做法有

所有方案偏离完整记录、留存溯源凭证重要方案偏离书面解释原因并落实整改重要偏离同步上报伦理与申办者，留存上报记录紧急救治偏离无需记录与溯源

19. 临床试验提前终止或者暂停时，主要研究者应当履行的职责包括？

及时通知试验参与者，给予适当治疗和随访立即向申办者/伦理审查委员会报告同时报告临床试验机构并提供书面说明无需告知试验参与者，避免引起恐慌

20. 主要研究者关于严重不良事件的报告要求，下列说法正确的有

除规定不需立即报告的情形外，获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告后续应当及时提供详尽的书面随访报告涉及死亡事件，监管部门要求补充资料时应当及时提供收到申办者发来的SUSAR信息后应当及时签阅，必要时调整试验参与者治疗

21. 盲法试验实施过程中，发生揭盲或意外破盲时，应当执行的工作有？

如实记录揭盲或者意外破盲的相关情况评估该事件对试验结果产生的影响针对事件影响采取相应的必要措施直接删除该受试者的试验数据以消除偏倚

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