苏州 FO PFMEA 质量先锋通关测试卷

总分：100分（每题10分）合格线：90分（答错不超过1题）

一、单项选择题（每题 10 分，共 60 分）

1. FO引入的 FMEA管理体系中，有个字母“C（Criticality，关键性）”，其在分销质量管理中，最核心的关注点是

评估不合格事件对大促出货速度（时效）的影响。评估失效是否对消费者的健康安全（如微生物超标）及追溯性（批号）造成关键性破坏。计算重工所耗费的包材成本。评估仓库设施的状况。

2. 在执行 PFMEA“七步法”的“步骤四：失效分析（Failure Analysis）”时，内审员小王判定一处“失效模式”是“分拣员错拿了相邻库位的另外一款同品牌但不同功效的精华液”。那么，这处失效产生的最直接“系统级后果（System Effect）”是

导致该工位 5S 卫生不达标。导致系统内产生两个不同批次的库存差异，引发追溯断裂。影响扫描枪电量。导致卡车司机延迟进场。

3. 在欧莱雅 PFMEA 严重度（S）评分矩阵中，以下哪项现场失效模式必须直接判定为“9-10分（灾难性/致命风险）”

拣货通道内堆放了漏液破损的单品，未及时移入隔离区。电商包裹内漏放了赠品或纸质说明书贴歪。触犯 10 条质量金律（如发运了 Blocked 冻结产品，或将过期产品发运给消费者）。纸箱边缘有轻微压痕，但内部产品 100% 完好。

4. 现场审计时，Andi 发现 03 通道上相邻的两个库位分别摆放了“兰蔻01”和“兰蔻02”。由于两个产品外盒高度相似，且中间无任何物理隔断。根据频发度（O）打分矩阵，该失效发生的频率和概率应打几分

1 - 3分（极低/罕见）4 - 6分（中等/偶发）7 - 8分（高/反复发生）9 - 10分（极高/频繁）

5. 承上题，为了降低该失效模式的可探测度（D，即让错误更容易被系统发现和拦截），最有效的“系统防呆和纠正预防措施是

提高分拣员的绩效。出库打包前必须强行扫描产品的码，若产品不符系统阻止。增加 50% 的人工开箱抽检比例。要求打包员在装箱时多注意。

6. 根据现场评估，某岗位在整改前的 FMEA 得分为：严重度 S=8，频发度 O=8，可探测度 D=9。请计算其初始风险顺序数（RPN）为多少？是否触及欧莱雅苏州仓的整改红线

RPN = 25，未触及红线，维持现状。RPN = 100，刚好触及红线，建议修改 SOP。RPN = 576，严重触及红线（RPN>= 100），必须立即强制输出系统或物理级防呆措施。RPN = 72，未触及红线，大促后再整改。

二、多项选择题（每题 10 分，共 20 分。漏选、错选、多选均不得分）

7. 在对发货（Shipping）模块进行 PFMEA 风险分析时，以下哪些失效模式被判定为“高风险项”，需要制定 CAPA 预防措施

车辆装载完毕后，未悬挂铅封或未如实记录封号，导致在途被调包或丢失。装车时最高最重的托盘被放在了卡车尾门处，卡车急刹车发生货损。发货月台有严重灰尘和碎木片积存，导致出货外箱被二次污染。待销毁的托盘，其出货目的地被误写为了第三方非工厂地址。

8. 针对退货管理（Returns）模块，内审员在进行 FMEA 审计时，为了核实其“物理与行政双重检查”有效，必须在现场核对

被召回/撤回的产品退回后，是否 100% 存放在独立的、拉有警示带并挂牌的隔离区。电商退回的个性化定制产品，是否在系统底层封锁了重新上架功能，并在现场进行了销毁。退货区是否配置了防伪判定工具，且人员通过了防伪培训。退货员是否在判定重新上架前，拆膜物理检查了瓶口防篡改塑封膜是否完整。

三、判断题（每题 10 分，共 20 分。对的打“√”，错的打“×”）

9. 根据欧莱雅 PFMEA 长期有效性评审准则，内审员在验证“相邻相似包装品错发”这一 NC 是否彻底整改关闭时，可以通过不打招呼的“盲测/挑战性测试”（即故意将一盒欧莱雅放进相邻的羽西库位，看系统是否 100% 自动拦截）来验证。

对错

10. 在对偏差（Non-conformities）进行 5Why 分析时，如果我们发现是“因为大促排产极度紧迫，导致组长压缩了库位整理切换清场的时间”，那么最彻底的“预防性防错措施”是“对该组长进行处罚，并要求其以后务必小心注意”。

对错

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