研究者发起临床研究(IIT)全流程档案管理现状与生成式AI辅助及安全治理需求调查问卷

尊敬的受访者:您好!本问卷由重庆市肿瘤研究所“基于生成式AI辅助的研究者发起临床研究(IIT)全流程档案核心目录构建与安全治理研究”课题组发放。研究旨在摸清IIT全流程档案管理现状,探索生成式AI辅助档案管理的可行性与安全治理路径,为制定IIT档案管理地方标准与AI应用安全规范提供实证依据。本问卷实行匿名作答,所有数据仅用于学术研究与政策建议,绝不涉及您个人及所在机构的商业秘密与隐私泄露。问卷填写约需12—15分钟。您的真实经验对本课题至关重要,恳请根据实际情况作答。答题说明:除注明“多选”外,均为单选;带“□”为可选项,请在所选项目前的“□”内打“√”;凡注明“按身份作答”的题项,请只回答与您身份相符的分支(A/B/C)。
第一部分 基本信息:本部分旨在了解受访者及所在机构的基本情况,用于后续分层分析。
1. 您所属的相关方类别
2. 您的职务/角色
3. 您从事临床研究相关工作的年限
4. 您的最高学历
5. 您的最高职称
6. 您所在机构基本情况
机构名称(可缩写):
机构类型(三甲专科/三甲综合/二级及其他/企业/行政机关):
所在地区(省—市—区):
第二部分 IIT全流程档案管理现状认知(全体作答):本部分了解您对IIT档案管理整体现状的判断。
7. 您所在机构/单位每年涉及IIT项目的数量级
8. 据您了解,IIT项目档案完整归档率(按全流程文件计)大致为
9. 您认为当前IIT档案管理最突出的问题有哪些
10. 其他IIT档案管理突出问题
11. 据您观察,下列IIT文件中缺失率最高的三类是
12. 其他缺失率高的IIT文件
13. 您认为是否有必要制定统一的“IIT全流程档案核心目录”地方/行业标准
14. 您认为该核心目录应覆盖哪些归档阶段
第三部分 按身份分支作答(A / B / C 任选其一)
【分支A】医疗机构受访者作答(机构办 / 伦理 / 研究科室 / 档案室 / CRC / 研究者)
15. 贵机构是否已建立IIT专项档案管理制度
16. 贵机构目前使用的档案/研究管理系统
17. 其他档案/研究管理系统
18. 上述系统对IIT项目的适配程度
19. 贵机构IIT结题/质控审核一次性通过率大致为
20. 一个完整IIT项目从立项到结题,平均产生的文件份数量级
21. 贵机构档案管理人员/CRC的配备与培训现状
【分支B】药企 / CRO / SMO 受访者作答
22. 贵单位在IIT中的主要角色
23. 其他IIT主要角色
24. 贵单位每年参与/服务的IIT项目数量级
25. 在与医疗机构协作中,IIT档案管理遇到的主要摩擦
26. 其他IIT档案管理摩擦
27. 贵单位是否已对IIT档案采用电子化/智能化工具
28. 贵单位对AI辅助档案管理的投入意愿
【分支C】监管部门 / 卫生健康·药监 / 质控中心 受访者作答
29. 您所在部门对IIT档案的现行监管依据主要为
30. 您认为现行法规对IIT档案的规范程度
31. 在监督检查/质控中,IIT档案最常被定性为“缺陷”的问题是
32. 您是否支持牵头制定IIT档案核心目录地方标准
33. 您认为推进IIT档案规范化的优先抓手应是
第四部分 生成式AI辅助档案管理:应用现状与接受度(全体作答):本部分围绕生成式AI(如大语言模型)辅助IIT档案管理的态度与期望。
34. 您或所在单位是否已在工作中尝试使用生成式AI工具(如大模型)
35. 您最期望AI辅助IIT档案管理的环节
36. 其他期望AI辅助的环节
37. 请就以下表述表达您的赞同程度(1=非常不赞同,2=不赞同,3=一般,4=赞同,5=非常赞同)
  • 非常不赞同
  • 不赞同
  • 一般
  • 赞同
  • 非常赞同
生成式AI可显著提升IIT档案归档效率
AI辅助能提高档案合格率与一致性
AI输出结果可信、可直接采纳
将患者敏感数据交由AI处理令人担忧
AI应仅作辅助,最终由人工复核把关
AI在IIT档案领域的应用尚不成熟、风险较高
38. 您对AI辅助IIT档案管理最大的顾虑
39. 其他AI辅助档案管理顾虑
第五部分 AI辅助IIT档案管理的安全治理需求(全体作答):本部分用于构建“数据脱敏—算法审计—责任追溯”三位一体安全治理框架。
40. 贵单位目前对临床研究档案采取的数据安全措施
41. 您认为AI辅助IIT档案管理应强制落实的安全规则
42. 您认为应由谁主导制定AI辅助IIT档案管理的安全治理规范
43. 就推进“生成式AI赋能IIT档案管理规范化”,您最看重的政策举措
第六部分 开放性问题(选答):您的真实意见将成为咨政报告与对策建议的重要依据,欢迎详述。
44. 您所在机构/单位在IIT档案管理中最突出的问题是什么
45. 您认为理想的“IIT全流程档案核心目录”应包含哪些关键文件
46. 您对生成式AI辅助IIT档案管理最担心什么?应遵循哪些安全规则
47. 其他意见或建议(可留空)
48. 咨询联系方式(选填)
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