医学检验科医疗器械法律法规培训学习考核
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1.我国医疗器械最高核心法规是（）
A.《医疗器械广告审查办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械生产监督管理办法》
D.《医疗器械注册管理办法》
2.医疗器械按风险等级分为几类（）
A.3 类
B.4 类
C.2 类
D.5 类
3.医疗器械不良事件第一责任主体是（）
A.医疗机构
B. 监管部门
C. 经营企业
D. 生产企业
4.下列哪项不属于严重不良事件（）
A. 器械使用致患者死亡
B. 器械造成使用者重度残疾
C. 使用器械轻微皮肤刺痛，休息后自行恢复
D. 器械故障危及患者生命
5.一类低风险医疗器械上市实行（）制度
A. 注册
B. 备案
C. 审批
D. 许可
6.医疗机构采购医疗器械核心要求是（）
A. 价格低廉
B. 来源合法、验收合格
C. 供货速度快
D. 厂家知名度高
7.医疗器械广告发布前必须遵守的要求是（）
A.可适当夸大产品疗效
B. 无需内部审核直接发布
C. 内容真实合法，禁止虚假误导宣传
D. 可虚构临床试验数据增强说服力
8.下列哪种行为会被吊销生产许可证并高额处罚（）
A. 生产、销售未注册医疗器械
B. 按时上报不良事件
C. 建立完整进货查验记录
D. 定期设备维护保养
9.医疗器械不良事件中，需要立刻采取风险控制措施的是（）
A. 一般不良事件
B. 紧急不良事件
C. 轻微不适事件
D. 普通不良反应
10.医疗机构使用医疗器械，操作人员上岗前必须（）
A. 自行摸索操作
B.老员工口头简单讲解
C. 仅看说明书
D. 培训考核合格
11.医疗器械法律法规体系包含以下哪些文件（）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械生产监督管理办法》
D.《医疗器械广告审查办法》
12.医疗器械全链条监管包含哪三大环节（）
A. 生产环节
B. 经营环节
C. 使用环节
D. 报废销毁环节
13.医疗器械不良事件分为哪三类（）
A. 一般不良事件
B. 严重不良事件
C. 紧急不良事件
D. 轻微不良反应
14.医疗机构医疗器械使用管理规范包含（）
A. 建立专项使用管理制度
B. 落实采购验收流程
C. 人员操作培训考核
D. 定期设备维护保养
15.违法医疗器械广告包含哪些情形（）
A. 虚构产品治疗功效
B. 伪造实验数据
C. 未经审查批准擅自发布
D. 客观真实标注产品适用范围
16.医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的器具、材料等物品。
对
错
17.医疗器械经营企业无需留存进货、销售记录。
对
错
18.网络销售医疗器械不需要备案，不受监管。
对
错
19.生产企业获知严重不良事件后，需及时上报监管部门并采取风险管控措施。
对
错
20.医院需定期组织检验科人员学习医疗器械法规，落实质量管控。
对
错
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