寒喘祖帕颗粒-执行易错点考试
一、单选题（每题2.75分）
您的姓名：
您的部门：
中心编号
中心名称
1. 本项目V2访视时间如何计算?（）
A. 随机当天+7天
B. 第一天服药+7天
C. 签署知情当天+7天
D. 首次服药+5天
2. V3访视的窗口期是几天?（）
A. 无窗口期，必须精确到第14天
B. +1天
C. +2天
D. +3天
3. 咳嗽消失的定义是?（）
A. 咳嗽症状积分首次减少至0分
B. 咳嗽症状积分首次减少至1分或0分，仍持续24小时以上
C. 连续3天咳嗽症状积分为0
D. 受试者自述不咳嗽
4. 受试者V3访视时，正常治疗14天出组者服药次数要求是?（）
A. 满21次
B. 满28次（14天×2次/天）
C. 满14次
D. 无具体要求
5. VAS评分的正确画线方式是?（）
A. 画一条横线
B. 画一个×
C. 竖着画一条交叉线
D. 画一个点
6. 生命体征表、心电图心率与维医证候量表"脉象"的测量差异应控制在多少以内?（）
A. 5以内
B. 10以内
C. 参考维医症候量表脉象勾选的范围
D. 不需内控，以实际情况为准
7. 维医证候量表中，脉象在什么情况下可以算作1项次症?（）
A. 脉粗或脉缓满足其一即可
B. 脉粗和脉缓同时满足
C. 脉平即可
D. 脉快即可
8. 维医证候量表必须由哪两位医生签字?（）
A. 研究者和CRC
B. 研究者和中医师
C. PI和CRC
D. 中医师和CRC
9. 药品接收后，需第一时间反馈接收人签字的《试验用药品供应表》扫描件，不反馈的后果是?（）
A. 无法进行下次监查
B. 该中心可能无法成功随机
C. 需要重新申请药品
D. 无影响
10. 禁用药的限制范围是?（）
A. 筛选前1个月
B. 筛选期
C. 仅在试验期间
D. 全程（筛选前至试验结束）
11. 本项目排除的禁用药类型是?（）
A. 抗生素
B. 镇咳药、祛痰药及其他有止咳化痰作用的中西药物
C. 退烧药
D. 抗过敏药
12. 随机当天需在哪个时间段评估咳嗽症状积分和VAS评分?（）
A. 8:00-10:00
B. 12:00-14:00
C. 18:00-20:00
D. 任意时间
13. 受试者服药时间的建议是?（）
A. 早8:00-10:00，晚18:00-20:00
B. 早6:00-8:00，晚18:00-20:00
C. 早7:00-9:00，晚19:00-21:00
D. 无具体时间要求
14. 受试者填写日志卡的时间要求是?（）
A. 每晚20:00-22:00
B. 每晚18:00-20:00服药前
C. 每晚18:00-20:00服药后
D. 任意时间
15. V4访视的窗口期是?（）
A. 咳嗽发病后6周+1周
B. 咳嗽发病后8周+1周
C. 咳嗽发病后10周+1周
D. 咳嗽发病后12周+1周
16. 8岁及以上受试者在LCQ问卷上需要如何签字?（）
A. 只需家属签字
B. 只需受试者本人签字
C. 受试者本人和家属均需签字
D. 无需签字
17. VAS评分与咳嗽症状积分的内控逻辑中，夜间咳嗽"入睡时短暂咳嗽或偶有夜间咳嗽"对应的VAS评分范围是?（）
A. 0-0cm
B. 0.1-3.9cm
C. 4.0-6.9cm
D. 7.0-10.0cm
18. 稽查发现的核心诊断人员资质问题是?（）
A. 缺乏GCP培训
B. 缺乏"维医专项培训记录"
C. 缺乏执业医师资格
D. 缺乏临床试验经验
19. 稽查发现的同家庭两名儿童同时入组的主要风险是?（）
A. 增加招募成本
B. 破盲风险及错吃药物无法评价有效性
C. 影响其他受试者入组
D. 无特殊风险
20. 关于咳嗽病程计算，以下哪些说法是正确的?（）
A. 应以咳嗽开始时间计算
B. 应从首次就诊时间计算
C. 应从签署知情时间计算
D. 应从感冒结束时间计算
二、 多选题（每题3分）
1. 以下哪些情况可能导致受试者误纳?（）
A. X线诊断支气管炎，不符合"X线胸片/CT检查无异常"
B. 筛选期三个月内陆续诊断咳嗽、支气管炎，病程大于4周
C. 出组后连续多次诊断为支气管炎或支气管肺炎
D. 受试者年龄不符合要求
E. 受试者未完成筛选检查
2. 关于VAS评分记录，以下哪些要求是正确的?（）
A. 无论评分多少（包括0分）都应在横线上画线
B. VAS评分是竖着画一条交叉线，不能画×
C. 评分为0时可以不画线
D. 日记卡VAS评分与《咳嗽VAS评分、咳嗽症状积分》表需保持一致
E. CRA和CRC需使用尺子核对每个VAS评分的长度
3. 关于维医证候量表，以下哪些说法是正确的?（）
A. 脉象粗和缓同时满足时可算1项次症
B. 必须由研究者和中医师两位医生签字
C. 合计分数包含主证分数与次症分数
D. 舌苔、脉搏满足要求可算作次症但不计分
E. 每一项均需评估，有漏做需上报PD
4. 关于体格检查，以下哪些说法是正确的?（）
A. 请勿模板化
B. 如有异常需评估临床意义
C. 筛选期多出现呼吸系统异常
D. 鼻塞、鼻腔水样分泌物、咽部充血等一般评估为CS（与感冒后咳嗽有关）
E. 所有异常均应评估为NCS（无临床意义）
5. 关于筛选期X线/CT异常处理，以下哪些说法是正确的?（）
A. 报告中提示双肺纹理增粗/增多，需研究者结合临床症状评估
B. 若无明显异常且无肺部感染/炎症，可以入组
C. 报告中诊断支气管炎、肺炎时，以研究者评估判断为准
D. 需2名及以上研究者共同阅片评估后认为无肺炎等情况方可入组
E. 胸片报告中描述症状有异常，即使诊断写"结合临床"，也需评估异常症状的临床意义
6. 关于禁用药，以下哪些说法是正确的?（）
A. 禁用药只在试验期间限制
B. 筛选前服用禁用药物，知情后停药即可
C. 使用过抗生素头孢等不排除
D. 只排除镇咳药、祛痰药及其他有止咳化痰作用的中西药物
E. 不得配合推拿、针灸等物理疗法治疗咳嗽
7. 关于合并用药记录，以下哪些要求是正确的?（）
A. 必须记录药名
B. 必须记录用量
C. 必须记录用药原因
D. 必须记录使用次数和时间
E. 合并疾病必须继续服用的药物需记录
8. 关于受试者日志卡填写，以下哪些要求是正确的?（）
A. 发放日志卡当天需填写受试者筛选号、姓名缩写等
B. 家属签字需与知情同意书签字保持一致
C. 8岁及以上受试者需在家属旁边签名签日期
D. 研究者签字签日期在回收当天
E. 日志卡印刷内容可以后续补充填写
9. 关于咳嗽消失后提前退出，以下哪些说法是正确的?（）
A. 仍需按计划完成所有日志卡评价
B. 停药当天/第二天回院做V3访视
C. 若不能及时回院应说服受试者持续服药
D. 回院访视当天需评估咳嗽症状积分和VAS评分
E. 未完成的日志卡需上报PD
10. 关于咳嗽症状未消失但想提前退出，以下哪些说法是正确的?（）
A. 仍需按照计划完成所有日志卡评价
B. 可以立即退出无需完成日志卡
C. 需完成所有访视
D. 只需完成已进行的访视
E. 退出后无需再随访
11. 关于V4随访，以下哪些要求是正确的?（）
A. V4随访时间为咳嗽发病的8周+1周窗口期
B. 需保存通话记录（显示通话时长、时间、对方号码）
C. V3访视时发放V4访视需评估的量表
D. V4访视当天电话随访时告知受试者完成访视表
E. 需保存邮寄底单
12. 关于V4访视签字，以下哪些要求是正确的?（）
A. 研究者签字日期不得早于快递到医院日期
B. 签字受试者家属需与知情家属保持同一人
C. 若V4为来院访视，书写门诊病历即可
D. 来院访视无需通话记录与邮寄底单
E. 电话随访和邮寄方式的签字要求相同
13. 以下哪些属于稽查发现的一般问题?（）
A. 监护人与受试儿童关系证明缺失
B. 咳嗽积分量表评估时间早于知情签署时间
C. V1病历记录模板化，前后矛盾
D. 维医症候评分仅中医师签字，缺少研究者签字
E. 日记卡、各量表未签字、未签日期
14. 关于LCQ问卷，以下哪些要求是正确的?（）
A. 确保每个选项受试者均勾选
B. 最后各部分评分由EDC系统自动计算
C. 研究者签字上方空白处需受试者家属签字+日期
D. 受试者≥8岁，同时需要受试者签字+日期
E. 家属签字需与知情同意书中家属签字保持一致
15. 关于受试者访视时间计算，以下哪些是正确的?（）
A. V2访视时间为第一天服药+7天
B. V3访视时间为第一天服药+14天（+2天窗口期）
C. 例:2025年7月1日第一天服药，V2应为2025年7月8日
D. 例:2025年7月1日第一天服药，V3应在2025年7月15~17日之间
E. 访视时间可以随意调整
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