GB 4793-2024 标准实施背景下\n湖北省临床检验器械生产企业调查问卷

尊敬的各相关企业负责人：您好！

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范及 GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》两项标准已于2024年10月发布，将于 2026年11月1日正式实施。为全面了解湖北省内临床检验器械生产企业在标准过渡期间面临的实际困难与需求，系统梳理企业注册进度及痛点问题，湖北省医疗器械质量监督检验研究院特开展本次问卷调查。

本问卷为“湖北省药品监管工作政策研究课题配套问卷”，所有数据仅用于课题研究分析，请您根据实际情况如实填写。感谢您的支持与配合！

填写预计时间：15-20分钟

第一部分：公司基本信息

1.

公司名称

2.

公司所在地区

3.

公司规模

4.

公司主营业务类型（可多选）

5.

公司现有产品注册证书数量

1）持有注册证数量：___张；其中存量需变更注册证数量：___张；

2）新注册证数量：___张。
6. 公司是否涉及出口业务
7.

公司是否有出口检验检测需求

第二部分：标准认知与准备情况

8. 贵司对 GB 4793-2024 及 GB/T 42125.1-2024 两项新标准的了解程度
9. 贵司是否已获取两项新标准的正式文本
10. 贵司是否已开展新旧标准差异分析工作
11. 贵司是否已制定针对新标准的内部实施计划或时间表
12. 贵司预计何时启动产品技术要求更新与注册变更工作
13. 是否预估存在无法在2026.11.1前完成变更的产品

第三部分：产品注册与变更现状

14.
注册产品情况
贵司现有产品中，涉及 GB 4793-2024 适用范围的注册产品数量：___个。
15. 贵司目前产品注册/变更进度情况（可多选）
16. 贵司产品注册/变更工作由谁主要负责（可多选）
17. 贵司已注册产品中，按旧版标准（GB 4793.1-2007）注册的产品是否计划全部完成变更
18. 若无法按期完成，主要原因是什么？（可多选）

第四部分：标准实施痛点与困难（核心部分）

4.1 技术要求与产品设计方面

19. 贵司认为新旧标准在技术要求方面的主要差异难度如何（1-5分，5分最难）
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
防电击要求
防机械危险要求
耐机械应力要求
温度限值和耐热要求
防止流体和固体异物的危险要求
防辐射、声压和超生压要求
资料性文件（可合理预见的误用、人体工程学、风险评定）
标识与说明书要求
其他（请在题20中注明）
20. 上题中有难度的其他领域有哪些
21. 上题中各领域是否为主要障碍领域
  • 是
  • 否
防电击要求
防机械危险要求
耐机械应力要求
温度限值和耐热要求
防止流体和固体异物的危险要求
防辐射、声压和超生压要求
资料性文件（可合理预见的误用、人体工程学、风险评定）
标识与说明书要求
其他（若无，请选否）
22. 为满足新标准要求，贵企业预计需要对现有产品进行哪些方面的设计变更（可多选）
23. 贵司在新标准符合性设计方面面临的主要困难（可多选）

4.2 检验检测方面

24. 贵司是否了解新标准对应的检验检测要求变化
25. 贵司产品变更注册所需的检验检测工作面临的主要困难（可多选）
26. 贵司是否已与检验检测机构就新标准检测事宜进行过沟通

4.3 注册申报方面

27. 贵司对变更注册申报流程的熟悉程度
28. 贵司认为变更注册申报过程中可能遇到的主要困难（可多选）
29. 贵司是否了解湖北省药监部门针对此次标准换版的相关支持政策

4.4 成本与资源方面

30. 贵企业预计涉及到换版的产品共___台。
31. 为完成全部相关产品的新标准合规工作，所需投入的总费用大致为____。
32. 上述费用主要包括（可多选）
33. 贵司目前负责标准合规与注册工作的人员配置情况
34. 贵司是否计划引入外部技术支持（如咨询机构、CRO、检测机构等）

第五部分：企业诉求与建议

35. 贵司最希望获得哪些方面的支持（请按优先级排序1-5，1为最优先）
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
新标准条款的权威解读与培训
新旧标准差异对照指南
检验检测绿色通道或优先服务
变更注册申报指导与资料模板
政策过渡期延长或分批实施
一对一技术咨询服务
行业交流平台（企业间经验分享）
其他
36. 上题中希望获得支持的其他类型有哪些
37. 贵司希望参加哪些形式的培训或交流活动（可多选）
38. 贵司认为标准实施过程中，监管部门可采取哪些措施帮助企业平稳过渡（可多选）
39. 请描述贵司在 GB 4793-2024 标准实施过程中面临的最突出的1-3个问题
40. 贵司对本次标准换版及监管工作的其他意见或建议

感谢您的耐心填写！

41. 如您愿意参与后续的深度访谈或企业调研，请留下联系方式（选填）

联系人：___职务：___

联系电话：___电子邮箱：___

问卷填写截止日期：2026年12月31日
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