医疗器械质量管理体系文件管理培训考试

欢迎参加本次医疗器械质量管理体系文件管理培训考试，请认真作答以下题目。
1. 基本信息：
姓名：
部门：
2. 医疗器械注册证有效期为多少年，有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册证的申请？
3. 负责组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施的部门是哪个？
4. 对于第一类医疗器械，实行哪种管理模式？
5. 质量管理文件包括哪些？
6. 医疗器械培训内容包括哪些？
7. 当发生哪些情况时，应启动质量风险管理？
8. 医疗器械经营企业的质量管理制度应涵盖哪些？
9. 国械备20150062号属于国产一类医疗器械。
10. 运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
11. 计算机ERP系统的登录账号可以同事间共享使用。
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