医疗器械分类规则培训

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一、单选题（每题10分，共50分）。
1.医疗器械分类规则：植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
2.医疗器械分类规则：短期医疗器械预期的连续使用时间在（）小时（含）以上、30日以内。
3.医疗器械分类规则2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自（）起施行。
4.《医疗器械分类目录》 该目录按技术专业和临床使用特点分为（）个子目录，
子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
5.医疗器械分类规则：侵入器械是借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触
体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，不包括:（）
二、判断题（每题10分，共50分）。
1.无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
2.有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
3.医疗器械按照风险程度由高到低，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
4.医疗器械分类规则：预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
5.医疗器械分类规则：如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当 采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器 械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
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