生物制造产业市场准入情况调查问卷

尊敬的企业代表：
您好！为深入了解我国生物制造产业在市场准入环节面临的堵点难点，摸清企业在新产品注册审批、标准应用、跨领域合规等方面存在的实际困难，我们开展本次问卷调查。问卷填写约需3分钟。本问卷仅用于政策研究，所有信息严格保密，请根据企业实际情况如实填写。感谢您的支持与配合！

第一部分：企业基本情况

1. 1. 贵企业的全称：__________

2. 贵公司所属细分领域：（可多选）

生物医药（含重组蛋白、抗体、疫苗等）生物材料（含生物基塑料、可降解材料等）食品与添加剂（含替代蛋白、功能糖、益生菌等）生物化工（含工业酶、生物燃料等）农业与环境生物制品生物3D打印/生物医疗器械其他（请注明：）

第二部分：标准体系方面

3. 贵公司主要产品是否有可直接适用的国家标准或行业标准？

有，且能完全适配有，但标准明显滞后、无法适配产品特性没有对应的国家标准或行业标准仅有地方标准或团体标准，无国家级标准

4. 因标准缺失或滞后，贵公司是否遇到过以下情况？（可多选）

产品无统一检测方法，质量判定困难产品市场推广、政府采购、出口认证受阻跨区域经营需重复合规认证与低质低价产品不公平竞争产品审批/注册缺少官方依据，进度延迟未遇到过上述情况

5. 据您了解，贵公司所在细分领域是否存在标准体系碎片化、不同地区审核尺度不统一的问题？

普遍存在个别存在不存在不了解

第三部分：审批周期方面

6. 贵公司近三年内是否有新产品申报注册/审批的经历？

有无

7. 贵公司最近一次新产品从提交申请到获批，大约经历了多长时间？

少于6个月6个月—1年1—2年2—3年3—5年5年以上尚未获批

8. 您认为当前审批周期与行业技术迭代速度（约1—2年）相比：

审批周期远快于技术迭代审批周期基本匹配审批周期明显慢于技术迭代，存在严重错配无法判断

9. 贵公司在产品审批过程中是否遇到过以下问题？（可多选）

新兴领域无专项审批细则，需套用传统品类流程多部门逐级评审，环节过多安全性评价需重复论证跨区域申报需重新开展临床试验或安全性核验审批周期过长导致产品获批时技术已趋于落后未遇到过上述问题

第四部分：跨部门/跨领域合规方面

10. 贵公司产品是否具有跨界属性（兼具化工、食品、医药、新材料等多重属性）？

是否

11. 因产品跨界属性，贵公司在准入过程中是否遇到过以下情况？（可多选）

需同时对接多个监管部门，各部门评审标准不统一已在某一领域完成的安全性评价，在另一领域不被认可、需重做合规申报材料量大幅增加（增加50%以上）直接评审检测费用显著增加整体上市周期明显延长未遇到过上述情况

12.跨领域重复评审给企业带来的核心制度成本是？（可多选）

时间成本：多轮评审拉长准入周期人力成本：需配备专人对接多部门审核工作经济成本：重复检测、评审产生多项费用沟通成本：多部门审核标准不统一，反复整改报备无额外制度成本其他（请注明：）

13. 贵企业是否认为当前跨领域评审机制抬高了生物制造产品的市场准入门槛？

显著抬高，严重制约产品落地有所抬高，增加企业经营负担基本无影响无抬高，评审机制合理

14. 与同行业传统产品相比，贵公司创新产品年均制度性合规成本大约高出多少？

高出10%以内高出10%—25%高出25%以上基本持平或更低不了解

第五部分：中试与转化方面

15. 贵公司在成果中试放大与产业化转化过程中遇到的主要困难是：（可多选）

缺乏可用的公共中试平台担心中试过程中核心菌种/工艺泄露，不敢使用公共平台中试成本过高，资金压力大从实验室到规模化生产工艺集成困难中试产品商品化标准不明确，难以衔接产业化缺乏懂技术又懂工程的复合型人才未遇到明显困难不涉及中试环节

16. 您认为当前制约贵公司产品市场准入的最主要因素是：（单选）

标准体系缺失审批周期过长跨部门/跨区域重复评审中试转化困难其他（请注明：）

17. 17. 除上述问题外，贵企业在生物制造业务发展中还有其他补充说明吗？_____________

问卷填写完毕，再次感谢您的宝贵时间与真诚反馈！
如您愿意接受后续深度访谈，请留下联系方式（选填）：

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