赣江新区人民医院药物临床试验质量管理规范化培训考试

基本信息：

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部门：

1.药物临床试验质量管理规范的英文简写是（）。

A．GAPB．GCPC．GMPD．GSP

2.药物临床试验被批准后应当在（）年内实施。

A．1B．2C．3D．5

3.主要研究者的资格不包括（）。

A．参加3个以上药物临床试验项目B．中级职称C．执业注册地点在本医院D．通过国家GCP培训并取得证书

4.用于注册申请的临床试验必备文件至少保存至（）。

A．试验药物被批准上市后5年B．试验药物被批准上市后3年C．临床试验终止后5年D．临床试验终止后3年

5.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）。

A．人体生物等效性研究B．所有涉及人体研究的临床试验C．新药非临床试验研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

6.用于注册申请的临床试验必备文件至少保存至（）。

A．试验药物被批准上市后5年B．试验药物被批准上市后3年C．临床试验终止后5年D．临床试验终止后3年

7.（）是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。

A．查阅B．稽查C．检查D．监查

8.伦理审查的类别包括（）。

A．其他三项均是B．初始审查C．跟踪审查D．复审

9.临床试验质量的直接责任人是（）。

A．机构办B．研究者C．申办者D．CRO

10.凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。

A．临床医生B．申办者C．临床协调员D．合同研究组织

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