肺科医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）强化培训试题

测试须知：本次测试限时15分钟，共包含20道单项选择题，满分100分。请务必独立完成，测试结果将计入本次培训的结业考核成绩。

您的姓名：

1.知情同意书签署的时间应在（）?

A、筛选检查之后B、筛选检查同时C、伦理委员会审批之后，筛选检查之前D、试验入组之后

2.严重不良事件（SAE）获知后，应向申办者、伦理委员会、机构办公室报告的时限是（）?

A、48小时内B、24小时内C、72小时内D、7天内

3.医疗器械临床试验中，不良事件的定义是（）?

A、与试验医疗器械有必然联系的不良医学事件B、出现的所有不良医学事件，无论是否与试验器械相关C、仅指导致住院的不良事件D、仅指导致死亡的严重事件

4.试验参与者能否在试验的任何阶段退出?（）

A、入组后不能退出B、仅在发生不良事件时可退出C、随时可以无条件退出D、需经主要研究者批准后方可退出

5.试验参与者为缺乏阅读能力者，知情同意时应（）?

A、由研究者口头告知即可B、有公正见证人全程见证并在知情同意书上签字注明日期C、由家属直接代签D、可免除签署知情同意书

6.病例报告表（CRF）中数据修改的正确做法是（）?

A、直接覆盖原始数据填写新数据B、使用修正液涂改后重填C、保留初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期D、由CRC直接修改即可

7.下列哪项不属于严重不良事件（SAE）?（）

A、导致死亡B、需住院治疗或延长住院时间C、轻度咳嗽，无需治疗D、导致永久性功能缺陷

8.下列哪项不是试验参与者的基本权益?（）

A、知情权B、隐私权C、随时退出权D、无条件获取试验数据权

9.发现临床试验的风险超过可能的受益时，主要研究者应（）?

A、继续试验，密切观察B、暂停试验，仅通知申办者C、向申办者、机构办公室、伦理委员会报告，及时通知试验参与者并保证适当治疗和随访D、自行决定终止试验

10.何为源数据?（）

A、CRF中录入的数据B、临床试验中临床发现、观察和其他活动的原始记录及其核准副本中的所有信息C、统计分析后的结果D、仅指电子病历中的数据

11.以下关于方案偏离的描述，哪项是正确的?（）

A、方案偏离无需记录和报告B、有意或无意地未遵守试验方案要求的情形均属方案偏离C、仅有意的行为属于方案偏离D、方案偏离不需要向伦理委员会报告

12.SAE与试验器械相关性判断为“肯定有关”，需同时满足的条件数量是（）?

A、2条B、3条C、4条D、5条

13.知情同意书更新后，应如何处理?（）

A、仅口头通知试验参与者B、重新获得伦理委员会书面同意，所有受影响的试验参与者签署新版知情同意书C、继续使用旧版，待试验结束再更新D、无需重新签署

14.临床试验中保护试验参与者隐私的措施不包括（）?

A、使用试验参与者鉴认代码表B、使用姓名拼音缩写C、签署保密承诺书D、在公开报告中公布试验参与者全名

15.儿童试验参与者达到签署知情同意条件时，如何处理?（）

A、只需监护人签署即可B、不需要儿童本人任何意见C、需由本人签署知情同意后方可继续实施D、由研究者代为决定

16.以下属于严重不良事件（SAE）的有（）?

A、导致死亡B、需要住院治疗或延长住院时间C、导致永久性功能缺陷D、轻度恶心，无需处理E、需采取医疗措施以避免对身体结构或功能造成永久性缺陷

17.研究者应当满足的要求包括（）?

A、具有相应的专业技术资格、培训经历和相关经验B、在PI授权的范围内参与临床试验C、熟悉试验医疗器械的原理、操作方法和适用范围D、掌握可能产生风险的防范及紧急处理方法E、自行决定试验方案修改

18.知情同意书应当包括的内容有（）?

A、临床试验名称、目的、方法、过程、期限B、试验参与者可能的受益和已知的风险C、试验参与者可随时退出且不受歧视D、版本号和版本日期E、试验参与者放弃合法权益的条款

19.关于临床试验数据记录，以下正确的有（）?

A、数据应真实、准确、完整、具有可追溯性B、源数据不得随意更改C、确需更改时应说明理由，签名并注明日期D、以患者为试验参与者的，相关医疗记录应载入门诊或住院病历E、CRF中数据可与源文件不一致

20.以下哪些情况属于严重方案偏离?（）

A、纳入不符合入排标准的试验参与者B、符合中止标准而未让试验参与者退出C、给予错误治疗或剂量D、给予方案禁止的合并用药E、访视日期在允许的时间窗内

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