药物临床试验专业组培训考核试卷
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血液内科专业组
1. 我国药物临床试验核心遵循的现行主要法规是以下哪一项（）
A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》
C. 《药品经营质量管理规范》
D. 《医疗机构药事管理规定》
2. 药物临床试验中，受试者签署知情同意书的核心目的是（）
A. 满足临床试验备案流程要求
B. 保障受试者知情权、自愿参与权和隐私权
C. 规避研究人员的执业风险
D. 便于临床试验数据统计归档
3. 临床试验过程中发生的严重不良事件（SAE），研究者需在多长时间内上报伦理委员会、申办方及监管部门（）
A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时
4. 以下哪项不属于药物临床试验研究者的核心职责（）
A. 严格按照试验方案开展临床试验
B. 保障受试者安全与合法权益
C. 自行修改试验方案中不合理的内容
D. 真实、完整、及时记录试验数据
5. 临床试验知情同意书的签署主体，以下说法正确的是（）
A. 可由受试者家属代签，无需本人确认
B. 必须由受试者本人签署，无自主能力者由法定代理人签署
C. 可由研究护士统一代签
D. 紧急试验可事后补签，无需告知受试者
6. 临床试验原始记录的核心要求不包括以下哪项（）
A. 真实可溯源
B. 及时、完整、准确
C. 字迹清晰、规范可查
D.可随意涂改、删减记录内容
7. 伦理委员会的核心作用是（）
A. 负责临床试验数据统计分析
B. 审查试验方案的科学性、伦理合理性，保护受试者权益
C. 协助申办方推进临床试验进度
D. 负责试验药物的保管与分发
8. 关于临床试验试验药物管理，以下说法错误的是（）
A. 需专人、专柜、专锁管理
B. 严格执行药物出入库登记制度
C. 可将剩余试验药物赠予受试者长期使用
D. 药物储存需符合试验方案规定的温湿度要求
9. 临床试验中出现方案偏离，研究者首要处理方式是（）
A. 隐瞒不报，自行纠正
B. 及时记录、上报伦理委员会及申办方，分析原因并整改
C. 直接修改试验数据掩盖偏离问题
D. 仅告知科室负责人即可，无需正式上报
10. 临床试验数据溯源的核心意义是（）
A. 确保试验数据真实可靠，符合GCP核查要求，保障试验结果严谨性
B.便于科室日常工作归档
D. 满足医院科研考核指标
C. 方便研究人员查阅历史数据
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