警戒质量管理规范及相关指南解读-试卷

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1、《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》十五条规定（ ）应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施。
2、（ ）前，所有试点注册人均需提交警戒试点研究报告，至少包含试点程序文件、警戒计划、定期安全性更新报告、趋势分析记录，试点工作意见与建议。
3、按照警戒计划，每个产品族（）至少撰写1份定期安全更新报告
4、医疗器械警戒质量管理规范第三条规定注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行（ ）。
5、 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立文件控制程序和记录控制程序，系统地设计、制定、审核、批准、发放、更新和保存警戒体系文件，明确记录（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等要求。
6、医疗器械警戒工作领导小组应当由注册人、备案人的（ ）、医疗器械警戒负责人及相关部门负责人等成员组成。
7、注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应按法规要求报告不良事件，并根据产品警戒计划对警戒数据进行分析，开展调查。
8、注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当基于产品风险特征开展警戒活动，降低各类伤害和危险情况发生的不确定性，确保患者安全。
9、警戒数据信息来源包括用户反馈、监测系统不良事件、主动监测数据、文献报道等，事件分类过程应使用术语集进行规范描述并完整记录。
10、警戒趋势报告分三个报告提交，首次趋势报告、趋势跟进报告和最终趋势报告。
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