医疗器械与体外诊断基础培训考试

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一、单选题（每题10分，共5题，共50分）
1.体外诊断按检验原理和方法的不同，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等多个细分领域 ，目前体外诊断主要的三大领域是（）
2.体外诊断试剂分为:第一类、第二类、第三类产品。分类依据是参考（）
3.下属哪类体外诊断试剂不按医疗器械来进行管理（）
4.下面哪个检测方法学是免疫诊断方法学中发展增速最快的（）?
5.下面哪个检测领域是体外诊断领域中发展增速最快的（）?
二、判断题（每题5分，共10题，共50分）
1.体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂、体外诊断药品及体外诊断仪器设备。
2.体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程。
3.体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。
4.近年来我国诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，分子诊断已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场。
5.免疫诊断（Immunodiagnostics）是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。
6.生化诊断和免疫诊断的分类主要是按照检测项目来分，而并非完全依赖方法来分类，很多生化诊断中包含免疫反应。最常见的就是在蛋白质检测中应用的生物化学法。
7.生化诊断是指通过各种生物化学反应来测定人体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标的体外诊断方法，常用于血糖，血脂，胆固醇，肝功能，肾功能等基础检查项目。
8.分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。
9.POCT是一种比较常见的免疫学方法，可以实现对血糖、血气、血凝、传染病（病毒和细菌）、肝功能、肾功能、心脏标记物、肿瘤标记物等的检测。
10.体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不是按药品来进行管理。
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