如何遴选更适合的研究中心—临床中心筛选策略与执行要素
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一、单项选择题(共4小题,每小题10分,总分40分)
每题仅有1个正确答案,请将正确选项填入括号内。
1. 以下哪项不属于筛选中心的目的?()
A. 评估研究中心的基础条件和流程SOP
B. 确认研究中心的资质合格与合作意向
C. 确定研究中心的地理位置是否优越
D. 考察科室设备及病源量等情况
2. 筛选前三维准备体系不包含以下哪一项()
A. 信息资料包
B. 流程工具包
C. 团队能力包
D. 试验参与者随访包
3. PI评估四大核心维度不包括()
A. 资质合规性审查
B. 专业权威性评估
C. 医院营收能力评估
D. 真实投入意愿探查
4. 访视后闭环管理中,全部问题整改完成时限要求为()
A. 筛选访视当天
B. 项目启动前
C. 首例受试者入组后
D. 试验结束前
二、多项选择题(共3小题,每小题10分,总分30分)
每题有2个及以上正确答案,多选、少选、错选均不得分。
1. 研究中心筛选核心评估四大方向包含( )
A. 资质合规性验证
B. 病源能力评估
C. 流程成熟度考察
D. 团队积极性研判
2. SSV现场执行五阶段流程包含以下哪些环节()
A. 到达前远程预审
B. 设施设备实地勘察
C. 关键人员深度访谈
D. 离院前总结反馈
3. POST-VISIT MANAGEMENT访视后跟踪管理包含哪些闭环工作()
A. SSV报告撰写与提交
B. 问题跟踪与闭环管理
C. 文件归档与质量控制
D. 筛选结果正式通知中心
三、判断题(共3小题,每小题10分,总分30分)
1. 筛选前远程预审可通过药物临床试验备案平台核查机构备案状态、PI既往项目经历。
对
错
2. 团队评估仅需核查PI资质,无需核查Sub-I、研究护士、CRC等人员GCP证书。
对
错
3. 建立PI四维量化评分卡可降低主观判断对中心遴选决策的影响。
对
错
培训讲师授课效果评价:1.对本次课程的评价:内容与专业度:课程内容充实、结构清晰,讲师专业扎实,讲解准确易懂。
5分
4分
3分
2分
1分
培训讲师授课效果评价:2.表达与呈现:语言流畅,富有感染力;PPT/板书等辅助工具运用得当,有效帮助理解。
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