GCP备案培训2考试

基本信息：

1、不良事件是指试验参与者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，其与试验用药品的因果关系特点是（）?

A、必须确定与试验用药品有关B、必须由试验用药品直接导致C、不一定与试验用药品有因果关系D、只包括实验室检查异常

2、药物不良反应与不良事件的主要区别是（）?

A、ADR一定导致死亡，AE不会导致死亡B、ADR与试验用药品至少存在合理的相关可能性，AE则不确定C、AE只发生在给药前，ADR只发生在给药后D、ADR不需要记录，AE需要记录

3、发现AE的常见途径包括哪些（）?

A、随访时详细询问试验参与者B、体格检查或相关检查发现C、检验单异常值D、护理记录E、其他科室就诊记录

4、AE记录六要素包括哪些（）?

A、AE名称B、AE的起止时间C、AE的程度分级D、AE与试验用药品相关性的判断E、AE的处理措施F、AE的转归

5、判断AE与试验用药品关系时，应考虑哪些因素（）?

A、开始用药时间和可疑事件出现时间是否有合理先后关系B、可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型C、是否可由患者病理情况、合并用药或并用疗法解释D、停药或降低剂量后可疑ADR是否减轻或消失E、再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应

6、严重不良事件（SAE）包括下列哪些情况（）?

A、死亡B、危及生命C、永久或者严重的残疾或者功能丧失D、需要住院治疗或者延长住院时间E、先天性异常或者出生缺陷

7、一旦出现SAE，研究者首先应当（）?

A、根据具体情况立即采取必要治疗措施，并报告PIB、等待申办者书面回复后再处理C、先完成CRF再进行救治D、只通知CRC进行电话随访

8、SAE记录与报告要求中，研究者应在获知后多长时间内报告申办者和伦理审查委员会（）?

A、12小时内B、24小时内C、3个工作日内D、7个工作日内

9、双盲试验中出现SAE或不良反应，何种情况下可考虑紧急揭盲（）?

A、研究团队希望提前知道分组以便整理资料B、试验参与者随访缺失C、需要知道试验参与者使用何种试验药物才能采取针对性处理D、监查员要求提前核对所有分组

10、SUSAR是指（）?

A、所有不良事件B、可疑且非预期严重不良反应C、所有实验室检查异常D、所有妊娠事件

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