2026年泸州市医疗器械经营企业法规培训考试

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1、国家药品监督管理局根据相关法规规章规定，新版《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的（）。
3、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）、组织机构、人员、设施设备等。
4、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
5、企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
6、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和（）。
7、经营场所和库房不得设在（）等不适合开展经营活动的场所。
8.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
10、（）依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。
11、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
12、根据国家最新规定，所有第二类医疗器械（含 IVD）自何时起必须具备 UDI？（）
13、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；
14、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。
15、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍从事医疗器械经营活动的，并予以（）处罚。
16、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，责令限期改正，并处（）以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
17、医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立（）制度。
18、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为（ ），合格品区和发货区为（ ），不合格品区为（ ）。选（）
19、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；
20、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立（）制度。
1.进货查验记录包括:医疗器械的名称、型号、规格、数量（）等内容。
2.入库记录应当包括:（）内容。
3.出库复核记录应当包括:（）等内容。
4.随货同行单内容应当包括:（）等内容。
1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年年底前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。
3、批发企业在采购已实施 UDI 的医疗器械时，必须对产品进行 UDI 码的扫描和核对。
4、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
5、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
6、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。
7、第三类医疗器械是具有较低风险，需要采取一般措施进行控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
8、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录中增加医疗器械注册人、备案人的名称，记录要求准确、完整和可追溯。
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