药品样品管理规范知识培训考核
50道试题,总分100分,≥90分合格,<90分重考
您的姓名:
1、动物编号GC1的猫,仅采集1次入组体检全血样本,符合规则的编号是?
A、CGC1-BL-Tes
B、DGC1-BL-Tes
C、CGC1-PL-Tes
D、C2GC1-BL-pre
2、编号100的犬,给药前采集全血分离后分装得到3份血浆,血浆留样2份,第一份血浆的正确编号为?
A、D100-PL-pre-01
B、C100-PL-pre-01
C、D100-SE-pre-01
D、D100-PL-Tes-01
3、生物样本编号中 “pre” 代表什么含义?
A、入组体检
B、给药前
C、给药后 5 分钟
D、试验第 X 天
4、编号为GC1的猫,第 1 次给药后 5 分钟采集血浆,第 1 份样本编号是?
A、CGC1-PL-T1-5m-01
B、DuGC1-PL-T1-5m-01
C、CGC1-SE-T1-5m-01
D、CGC1-PL-T1-5D-01
5、以下哪项不属于生物样本类型缩写?
A、BL
B、SE
C、HE
D、UR
6、24166 号猫,试验 30 天 01 号肝脏组织,制作 01 号石蜡蜡块,正确编号?
A、C24166-G-30D-01-SLLK-01
B、C24166-S-30D-01-SLLK-01
C、D24166-G-30D-01-SLLK-01
D、C24166-G-30D-01-OCT-01
7、病理编号中 OCT 代表?
A、石蜡蜡块
B、冰冻包埋块
C、马松三色染色
D、油红 O 染色
8、008 号犬,在试验第15天时解剖,取得2份肾脏样本,采用02号肾脏组织石蜡蜡块做HE染色,得到2张染色切片,则第1张切片编号?
A、D008-S-15D-02-SLLK-01-HE-01
B、C008-S-15D-02-SLLK-01-HE-01
C、D008-G-15D-02-SLLK-01-HE-01
D、D008-S-15D-02-OCT-01-HE-01
9、病理样本编号中 Masson 含义?
A、HE 染色
B、油红 O 染色
C、马松三色染色
D、石蜡包埋块
10、猫24166在试验第30天时,取了2份肝脏样本,采用01号肝脏组织的石蜡蜡块,做了2张HE染色切片,则第2张HE切片编号?
A、C24166-G-30D-01-SLLK-01-HE-02
B、C24166-G-30D-01-SLLK-02-HE-01
C、C24166-G-30D-01-OCT-01-HE-02
D、D24166-G-30D-01-SLLK-01-HE-02
11、试验用药品三大分类不包含?
A、受试兽药
B、对照药品
C、标准品(实行质控的药品)
D、上市成品人用药
12、受试兽药由哪一方提供?
A、委托方
B、受托方
C、药品管理员
D、试验人员
13、对照兽药供应方是?
A、委托方
B、受托方
C、质量检查员
D、项目负责人
14、药品受理流程第一步操作是?
A、委托方寄送药品
B、GCP 办公室下发运输记录表
C、药品管理员核对入库
D、填写接收登记表
15、药品到货后,负责核对药品批号、有效期的岗位?
A、项目负责人
B、药品管理员
C、试验人员
D、质量检查员
16、药品接收时,委托方随货附带的表单是?
A、试验用兽药运输记录表
B、领用申请表
C、进出库记录表
D、销毁记录表
17、受试药品编号统一前缀是?
A、DZYP
B、SSYP
C、SYBP
D、DZSP
18、对照兽药编号前缀为?
A、SSYP
B、SLLK
C、DZYP
D、OCT
19、编号 SSYP-202601-AMLZN-01 中 202601 代表?
A、药物缩写
B、项目年份 + 流水号
C、批次号
D、动物编号
20、药品编号唯一性由谁统一编制?
A、项目负责人
B、委托方
C、药品管理员
D、质量检查员
21、药品入库粘贴标签默认状态标注?
A、试验完成
B、待试验
C、销毁中
D、留样封存
22、兽药库房温湿度记录频次要求?
A、每日 1 次
B、每周 1 次
C、每月 1 次
D、仅节假日记录
23、试验兽药留样存放期限标准?
A、固定 5 年
B、与原始数据保存期限一致
C、项目结题后 1 年
D、永久保存
24、试验人员领用兽药第一步填写表单?
A、领用申请表
B、进出库记录表
C、分装记录表
D、贮藏记录表
25、兽药领用申请表审核签字责任人?
A、药品管理员
B、项目负责人
C、质量检查员
D、委托方对接人
26、兽药出库签字登记表单是?
A、领用申请表
B、试验用兽药进出库记录表
C、留样存放表
D、配制核查表
27、涉盲试验兽药分装执行岗位是?
A、项目组试验人员
B、药品管理员
C、质量检查员
D、动物饲养员
28、试验过程中药品损耗销毁登记表单是?
A、剩余试验用兽药销毁记录表
B、返回记录表
C、处理申请表
D、留样登记表
29、项目结题剩余兽药退回委托方,先提交?
A、销毁记录表
B、剩余试验用兽药处理申请表
C、运输记录表
D、贮藏记录表
30、兽药退回委托方时,填写《临床试验药物返回记录表》岗位?
A、试验人员
B、项目负责人
C、药品管理员
D、质量检查员
31、远距离运输试验兽药必备表单?
A、运输记录表
B、分装记录表
C、留样表
D、出库表
32、生物样品管理流程第一个环节?
A、样品入库
B、样品采集
C、样品留样
D、样品出库
33、动物采血采样时填写表单?
A、样品采集登记表
B、样品入库登记表
C、样品留样登记表
D、样品送检单
34、样品入库台账填写岗位?
A、动物试验人员
B、样品管理员
C、质量检查员
D、项目负责人
35、生物样品留样标准份数?
A、1 份
B、2 份
C、3 份
D、无强制要求
36、血浆样本最低留样体积标准?
A、≥100μL
B、≥200μL
C、≥500μL
D、≥1mL
37、样品出库登记签字人是?
A、样品管理员 + 出库人
B、仅样品管理员
C、仅项目负责人
D、仅检测人员
38、血清样本 - 80℃长期保存年限?
A、2-5 年
B、3-8 年
C、3-10 年
D、永久保存
39、血浆长途冷链运输耗材?
A、冰袋
B、干冰
C、常温快递
D、福尔马林固定
40、病理石蜡蜡块储存条件?
A、-80℃冷冻
B、2~8℃冷藏
C、≤30℃阴凉
D、室温 35℃以上
41、离心管管壁标签粘贴位置?
A、管口下方 0.5cm 垂直虚线
B、管底
C、管身底部
D、管盖顶部
42、冻存盒内样本试管摆放统一要求?
A、开口朝向一致
B、随机摆放
C、标签朝外
D、全部倒置存放
43、冻存盒外部标识卡不包含哪项?
A、项目编号
B、样品状态
C、存放冰格层
D、动物体重
44、尿液样本室温允许放置时长?
A、≤1h
B、≤2h
C、≤24h
D、≤48h
45、EDTA 抗凝全血血常规检测室温最长送检时长?
A、≤3h
B、≤12h
C、≤24h
D、≤48h
46、《试验用兽药相关资料接收登记表》由谁填写?
A、委托方
B、药品管理员
C、质量检查员
D、试验人员
47、标准品、对照品台账日常管理岗位?
A、项目负责人
B、试验人员
C、药品管理员
D、动物饲养员
48、粪便样本分装后 - 80℃长期保存期限为?
A、2~5 年
B、3~8 年
C、3~10 年
D、永久保存
49、血清样本长途运输可采用哪种冷链方式?
A、干冰
B、普通冰袋
C、常温快递
D、福尔马林浸泡
50、肝素锂抗凝全血(生化、药代试验)室温放置要求是?
A、3h内完成离心,药代试验1h 内离心
B、≤24h 直接送检
C、可室温放置 48h
D、直接 - 80℃冷冻无需离心
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