GCP警示教育专项行动启动会暨质量管理体系宣贯培训考核

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一、单项选择题（3分/题）
1. 发生方案偏离（PD），正确的处置要求是（）
2 临床试验纸质原始记录，归档要求正确（）
3专业组完成首例质控、中期质控后，应当（）
4 质控发现缺陷，整改完成后，正确闭环要求（）
5 试验药物已使用完毕的空药盒、空包装，正确管理方式（）
6 开展临床试验，受试者门诊就诊产生HIS门诊病历，下述操作符合时限管理要求的是（）
7 临床试验受试者入院，住院首次病程记录，规范提交时限为入院后多少小时（）
8 住院患者参与临床试验，日常病程记录，正确时限要求（）
9 关于评估量表原始记录，下面操作符合核查要求的是（）
10 临床试验专业质控员实施质控核查工作，项目质量第一责任人是（）
二、多项选择题（4分/题）
1. 以下哪些属于核查高频发现问题（）
2. 原始源文件记录常见缺陷包括（）
3 临床试验原始病历记录规范，正确要求包含（）
4 质控结果判定后，描述正确的是（）
5 关于试验相关柜组受控管理常见缺陷（）
6 现场核查评估量表时，属于高风险缺陷的情况包括（）
7 在CRF/eCRF数据核查中，属于飞检重点关注不合规行为有（）
8 HIS病历书写提交时限，临床试验场景下合规的选项有（）
9 针对PI的责任，描述正确的是（）
10 将纸质评估量表与EDC系统比对核查，属于核查缺陷的情形（）
三、判断题（3分/题）
1  质控发现缺陷，完成整改后需要复核确认有效，方可关闭缺陷。
2  CRF数据可以根据申办方要求修改。
3  知情同意签署时间不可以晚于试验相关操作实施时间。
4  启动前质控报告的问题，待启动后完成整改即可。
5  项目人员只要参加过GCP通用培训，无需本项目授权，就可以直接开展该项目试验操作。
6  受试者住院参与临床试验，日常病程记录，可累计2~3天后统一补录入HIS系统。
7 为保证正式量表整洁，允许使用草稿纸计算，誊抄后的正式版作为原始记录归档。
8  EDC录入日期不可以早于纸质原始量表实际填写的日期。
9  eCRF发现数据错误，直接后台批量修正，确保最终数据正确，不需要保留修改依据。
10  PI将质控工作完全交由科室质控员负责，就算履行质量管理职责。（）
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