医疗器械通用知识练习题与参考答案

一、单选题
1.蛋白质在胃内停留（）。
2.糖类在胃内停留（）。
3.液体食物在胃内停留（）。
4.胃主要吸收（）。
5.监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。
6.医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。
7.下列说法错误的是（）。（出现两次）
8.医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。（出现两次）
9.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。
10.短肌多分布在（）。
11.长肌多分布在（）。
12.若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。
13.光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。
14.光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。
15.某凸透镜的焦距是 20cm，一物体放在透镜前 60cm 处，则所成的像位于该凸透镜（）处。
16.某凸球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凸面镜前20cm处，则所成的像位于该面镜（）处。
17.责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。
18.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。
19.壁细胞分泌（）。
20.主细胞分泌（）。
21.能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。
22.特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。
23.心脏正常起搏点是（）。（出现两次）
24.轮匝肌多分布在（）。
25.宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。
26.微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。
27.单极胸导联时 V3 位置（）。
28.单极胸导联时 V1位置（）。
29.医疗器械注册证的有效期为（）。（出现两次，只是选项打乱）
30.下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。（出现两次）
31.下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。
32.下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。
33.（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用， 而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。
34.自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。
35.根据1S014971：2007标准中的指导性原则，属于高风险设备的是（）。
36.在一封闭容器中盛有1mo1氮气（视作理想气体），这时压强决定于（）。（出现两次，只是选项打乱）
37.一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。
38.有关胆汁的功能，说法不正确的有（）。
39.内因子能促进（）吸收。
40.医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。（出现两次，只是选项打乱）
41.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。
42.多种波长的×射线穿过物质，其平均硬度（）。
43.为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。
44. 解析：两物点对透镜光心的张角 θ ，称为光学仪器的最小分辨角。 θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22\times\frac______ ______ λ 为光的 波长，D 为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分 辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分 辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小 所用光的波长，如电子显微镜。
44. 脉压正常范围（）。
45.舒张压正常范围（）。
46.舒张压（）。
47.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。（出现两次，只是选项打乱）下方也有同类题型。
48.某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。
49.无菌器械的购销记录必须（）。
50.浮地，即该电路的地与大地无导体连接，优点是（）。
51.医用安全超低电源，选用特别低的电源电压，即使人体接触也无生命危险（）。
52.强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。（出现两次，只是选项打乱）
53 （）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。
54.医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。
55.经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。
56.在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。
57.受激辐射光子与激发它的光子之间（）。
58.在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。
59.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。（出现两次，只是选项打乱）
60.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。
61.一般成年男子的肺活量约为（）。
62.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。
63.申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。
64.下列哪一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。
65.放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。
66.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。（出现两次，只是选项打乱）
67.升主动脉起始处分支动脉有（）。
68.全身血压最高的地方是（）。（出现两次）
69.大动脉又称（）。
70.进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。（出现两次，只是选项打乱）
71.食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。
72.下列属于无源器械的是（）。
73.短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。（出现两次）
74.根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。(2021年考题)
75.按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。（出现两次）
76.（）是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作（JJF1001-1998）。
77.大肠不包括（）。
78.肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。（出现三次）
79.下列有关气管的说法不正确的是（）。（出现两次）
80.腹式呼吸以（）。 （出现两次）
81.心率生理变动范围是（）。（出现三次）
82.胰液是（）。（出现两次）
83.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。
84.负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。（出现两次，只是选项打乱）
85.脊髓有 31 个脊髓节， 其中胸段（）。
86.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。
87.批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。
88. 脊髓有 31 个脊髓节，其中腰段（）。
89.心缩压（）。
90.风险概念的两个组成部分是（）。
91.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。
92.在进行生物学试验项目选择时，要进行风险分析，目的是（）。
93.小肠节律性分节运动的意义不包括（）。（出现两次）
94.二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。 （出现两次）
95.医疗器械广告的监督管理机关为（）。
96.（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
97.右肺分（）。
98.题目为左肺分（）。
99.脊髓有 31 个脊髓节，其中尾段（）。
100.生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。（出现两次，只是选项打乱）
101.医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。
102.脊柱侧面观有四个弯曲，不包括（）。
103.有关脑脊液说法不正确的有（）。（出现两次）
104.下列不属于医用设备相关的标准的是（）。
105.第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。
106.尺寸 Φ60+0.014−0.012Φ60−0.012+0.014\phi60_{−0.012}^{+0.014}中的基本尺寸是（）。
107.下列关于医疗器械的说法错误的是（）。
108.长骨主要分布在（）。
109.骨密质主要分布于（）。
110.只有障碍物的线度比光的波长（）时，衍射效应才显著。
111.对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。（出现两次）
112.对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且必须有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的（）。
113.主管医疗器械分类工作的部门是（）。（出现两次，只是选项打乱）
114.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）（出现三次，选项打乱）
115.下列说法错误的是（）。
116.每分输出量等于每搏输出量乘以（）。
117.要求工作可靠，且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度较高、有油污等恶劣环境宜采用（）。
118.工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。
119.反映齿轮承受能力大小的参数是（）。
120.CF 型（C 代表 Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分，（）。
121.对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）。
122.临床试验实施者对医疗器械临床试验资料应保存至最后生产的产品 投入使用后（）。
123.下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。
124.感觉神经是（）。
125.运动神经是（）。
126.（）通常是通过其本身溯源到国家测量标准的可靠的校准实验室
127.制图国标规定汉字应写成（）。
128.机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。
129.常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。
130.参与构成喉结的是（）。
131.正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。
132.“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。
133.从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施
134.保护接地就是将（）。
135.基础绝缘就是把医用电子仪器的电路部分进行绝缘，采用（）。
136.收缩压是指（）收缩，产生的血压。（出现两次）
137.形成血压的前提（）。
138右心室相连于（）。
139.国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）
140.（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。
141.如大量出血超过血液总量的（）时，血压将急剧下降，必须紧急输血或补液。
142.妊娠后期可增加心输出量的（）。
143.中等速度的步行约可增加心输出量的（）。
144.唾液腺中最大的是（）。
145.肾脏的结构和功能的基本单位（）。
146.在分体积定律公式V=V1+V2+·····=∑Vi中，Vi的含义为（）。
147.在道尔顿分压定律公式pi=xi pi中，pi与xi分别表示组分气体（）。
148.气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的气体对应值。（出现两次）
149.收缩压正常范围（）。
150.下列叙述正确的是（）。
151.对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。（出现两次）
152.通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的（）。
153..神经系统的基本结构和功能单位是（）。
154.一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。
155.常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。
156.可见光与无线电波、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别，下列说法错识的是（）。
157. 属于随意肌的有（）。
158.上腔静脉系（）。
159.X 射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。
160.多种波长的 X 射线穿过物质，其平均硬度（）。
161.电磁干扰的传播途径包括（）。
162.量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。 （出现两次，只是选项打乱）
163.在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有（）。
164.单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。
165.变移上皮主要分布于（）。
166.覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为（）。
167.复层扁平上皮主要分布于（）。
168.风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械为（）。
169.下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。 （出现两次）
170.根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。
171.用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra 的上限值为 3.2um，代号为（）。
172.下列描述正确的是（）。
173.用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按（）。
174.中耳的鼓室与咽相通借助的是（）。
175.尺寸 φ40+0.014-0.010(φ40-0.010+0.014)\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。
176.颅骨有（）。
177.M32LH表示（）。
178.Tr36×6（3）LH 表示（）。
179.M20×1.5 表示（）。
180.R1/2表示（）。
181.画外螺纹时，应该（）。 （出现两次，只是选项打乱）
182.画内螺纹时，应该（）。
183.螺钉连接时，（）。
184.尺寸线应画成（）。
185. 尺寸为 420×297 的是（）。
186.在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。
187.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。（出现两次，只是选项打乱）
188.医疗器械标签可不含有（）。
189.尺寸 Φ40+0.014-0.010Φ40-0.010+0.014\phi40_{(-0.010)}^{(+0.014)} 中的最小极限尺寸是（）。
190.在进行医疗器械材料的免疫毒理学评价时，可通过哪些途径来获得免疫学危害方面的信息（）。
191.下列说法错误的是（）。
192.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。
193.标准按照使用范围划分不包括（）。（出现两次）
194.窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。
二、多选题（共28题，每题1分，共28分）
1.电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如（）。
2.弹性贮器血管使（）。
3.标注零件图的尺寸时应做到（）。
4.脉搏的强弱主要取决（）。
5.原则上不属于抽样范围的（）。（2021年考题）
6.自主神经支配（）。
7.肾单位组成有（）。
8.吸收物质对 X 射线的衰减，正确的有（）。
9.关于X射线，说法正确的是（）。
10.体循环静脉可分（）。
11.风险评价方法包括（）。（出现两次）
12.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）。
13.常用键的形式有（）。
14.大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。
15.大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）
16.根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为（）。
17.技术要求包括（）。
18体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。
19.副鼻窦包括（）。
20.为保证最终产品在人体上使用的安全性，在选择器械材料时，为满足器械的各种性能要求，要考虑以下哪些因素（）。
21.下列企业应当建立销售记录制度的是（）。
22.脑干包括（）。
23.脑的组成有（）。
24.下列叙述正确的有（）。
25.生物材料和人工器官与人体组织或血液相接触，并可能长期留在人体内产品有（）。
26.质量方针由组织的最高管理者正式颁布该组织总的（）。（出现两次）
27.大肠和小肠在外观上的重要区别是有（）。
28.按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，计量是指（）的活动。（出现两次，只是选项打乱）
29.按照JF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵（）。
30.按照 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵（）。
31.医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）。（出现两次）
32.《医疗器械临床试验须知》应当包括（）。
33.医疗器械临床试验方案应当包括（）。
34.电离辐射对机体的损伤可分为急性放射损伤和慢性放射性损伤。在电辐射作用下，机体的反应程度取决于（）。
35.长骨可分为（）。
36躯干骨包括（）。
37.IS0/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有（）的实验室。
38.临床使用中的人工皮肤主要有哪两类（）。
39.当前，国际上趋向于把计量学分为（）三类。
40.医疗器械经营企业不得经营（）。
41.根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国务院1987年4月15日发布）和调整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定明细表》（以下简称《目录》），我国实行强制检定的计量器具的范围是：（）。
42.计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为六个方面：（）物理常量、材料与物质特性的测定；不确定度、数据处理与测量理论及其方法。
43.计量特性是指影响测量可区分的特性，如（）、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性、漂移、准确度、重复性等可区分特性。（出现两次）
44.我国医疗单位应用最广、使用率最高的激光器主要有（）。
45.激光具有（）等特点。
46.特殊传导系统包括（ABCD）。
47.下列有关医疗器械产品名称的说法正确的是（）。
48.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。
49.检定结果必须作出是否合格的结论，出具（）或加（）。
50.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。（出现两次）
51.需要进行产品注册的医疗器械为（）。
52.淋巴系统组成有（）。
53.下列关于医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用操作描述正确的是（）。
54.与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。
55.关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。
56.第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）。
57.申请以下类别医疗器械注册时，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求（）。
58.风险概念的两个组成部分是（）。
59.影响气体在肺泡交换的主要因素有（）。
60.医用器械的总体安全包括（）。
61.生物安全的常规预防措施包括（）。
62.医疗器械与人体接触后，主要对人体产生哪些生物学反应（）。
63.依据 GB/T16886.5，医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评价时，其接触方式有（）。 （出现两次）
64.齿轮传动可以实现（）。
65. 医疗器械标签的内容一般应当包括（）。
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