山东新时代 NTP F182112 201骨髓瘤 3期项目考核试题
姓名
中心号
1. 本项目AE级别判定需严格使用哪个版本标准？（）
A.CTCAE4.0
B.CTCAE5.0
C.CTCAE6.0
D.CTCAE7.0
2. PK、BCMA、ADA/Nab样本采样后需在多长时间内安排寄出？（）C
A.7天
B.15天
C.1个月
D.2个月
3. PK、血清sBCMA、ADA/Nab样本需要寄送给哪家机构？（）
A.广州金域
B.金墁丽
C.第三方中心实验室
D.申办方实验室
4. 本项目SD相关表格文件签署时限要求为？（）
A.24小时
B.3天
C.一周
D.两周
5. 本项目启动后周报、预筛表要求什么时间前完成更新？（）
A.每周一下班前
B.每周三下班前
C.每周四下班前
D.每周五下班前
6. 血小板减少症3级的血小板计数标准是？（）
A.＜LLN ~75×10⁹/L
B.＜75 ~50×10⁹/L
C.＜50 ~10×10⁹/L
D.＜10×10⁹/L
7. 不属于本项目受试者入选标准的是？（）
A. 签署知情同意书
B. 年龄≥18 周岁
C. 既往接受三类药物方案治疗失败
D. 年龄≥16 周岁即可入组
8. 筛选期所有样本统一寄送哪家机构？（）
A.广州金墁丽
B.广州金域
C.申办方
D.泰格内部实验室
9. 血液样本采集后，应在室温条件下竖直摆放静置多长时间待血液凝固？（）
A. 10-20min
B. 20-30min
C. 30-60min
D. 60-90min
10. 血液样本离心的条件是？（）
A. 1000-1500g，4℃，10min
B. 1500-2000g，室温，10min
C. 2000-2500g，室温，15min
D. 1500-2000g，4℃，15min
11. 血液样本从采集到分装结束并放入冰箱，整个过程应控制在多长时间以内？（）
A. 1h
B. 2h
C. 3h
D. 4h
12. 尿液样本采集使用的耗材包是？（）
A. Kit A
B. Kit B
C. Kit C
D. Kit D
13. 研究人员将24小时尿液摇晃均匀，摇晃时间不少于？（）
A. 30秒
B. 1分钟
C. 2分钟
D. 5分钟
14. 组织切片/蜡块样本采集使用的耗材盒是？（）
A. Kit A
B. Kit C
C. Kit E
D. Kit F
15. 关于未染色病理切片和蜡块的送检要求，正确的是？（）
A. 两者必须同时送检
B. 选择其中一种样本类型送检即可
C. 蜡块优先送检
D. 切片优先送检
16. 血涂片的编号规则是？（）
A. 字母A+试验参与者筛选号
B. 字母B+试验参与者筛选号
C. 字母M+试验参与者筛选号
D. 字母C+试验参与者筛选号
17. 骨髓涂片的编号规则是？（）
A. 字母A+试验参与者筛选号
B. 字母B+试验参与者筛选号
C. 字母M+试验参与者筛选号
D. 字母C+试验参与者筛选号
18. 骨髓液样本运输需严格控制在多长时间内？（）
A. 24h
B. 48h
C. 72h
D. 96h
19. 生物样本送检清单中，同温区的样本应填写几份？（）
A. 每份样本填写一份
B. 同温区填写一份即可
C. 每天填写一份
D. 每访视填写一份
20. 1个玻片盒最多能装几个试验参与者的标本？（）
A. 1个
B. 2个
C. 3个
D. 不限
二、多项选择题（共10题，多选、少选、错选均不得分，每题6分，共计60分）
1. 下面哪些属于本项目源文件（SD）？（）
A.输液记录表
B.药物配置表
C.样本采集处理表
D.药物库存记录表
2. 下面哪些情况属于本项目SAT特定排除标准（）
A.研究者判定不能接受硼替佐米治疗
B.对硼替佐米存在危及生命过敏
C.存在1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变
D.既往普通感冒病史
3. 出现如下问题，中心实验室会质疑的有（）
A.样本标签条码与申请单不一致
B.申请单送检标本病理号与实物不一致
C.送检清单合计与明细不一致
D.申请单签字栏未签姓名日期
4. 关于样本寄送，描述正确的是（）
A.筛选期样本寄送广州金域
B.PK、BCMA、ADA/Nab样本寄送金墁丽
C.检测管和备份管分开寄送
D.所有样本全部寄金墁丽
5. 入组审核邮件正文必须包含的信息有（）
A.中心名称、中心编号、筛选号
B.受试者性别、年龄
C.研究者判定分层因素
D.受试者家庭住址
6. 入组审核邮件附件需要包含哪些资料（）
A.既往治疗病历、医嘱
B.筛选期检验检查结果
C.筛选期病历
D.入组审核表、肿瘤评估表
7. 本项目筛选期需要完成的项目包含（）
A.十二导联心电图
B.超声心动图
C.ECOG评分
D.骨髓检查
8. 针对启动后长时间无筛选入组的中心，CRC/LM需要做哪些动作（）
A.每周和研究者沟通患者情况
B.沟通结果体现在预筛表中
C.被动等待研究者，无需主动跟进
D.推动中心尽快突破筛选入组
9.关于血液样本采集后的处理，下列说法正确的是？（）
A. 立即轻柔上下颠倒混合8-10次
B. 室温竖直摆放静置30-60min
C. 未完全形成凝块前切勿离心
D. 离心后优先满足备份管分装量
10. 关于24小时尿液采集，下列说法正确的是？（）
A. 前一日某时刻主动排尿弃去，记录为开始时间
B. 收集24小时内每一次尿液
C. 访视当日24小时后排尿记录为结束时间
D. 收集过程中尿桶放置于阳光下
11. 关于组织切片/蜡块样本采集，下列说法正确的是？（）
A. 使用耗材盒Kit F
B. 未染色切片左侧磨砂处填写病理编号
C. 未染色病理切片和蜡块必须同时送检
D. 1个玻片盒只能装1个受试者1项检测指标的标本
12. 血液样本离心后血清分装的原则是？（）
A. 优先满足检测管分装量
B. 剩余血清转移至备份管
C. 检测管和备份管分装量相同
D. 先装备份管再装检测管
13. 关于未染色病理切片的编号，下列说法正确的是？（）
A. 在切片左侧磨砂处填写
B. 填写对应病理编号
C. 用后缀-1、-2、-3标识每一张切片
D. 编号格式如XXXX-1
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