GMP基础知识部门考核

本次考试旨在考察部门员工对GMP基础知识的熟悉程度，请独立完成作答，满分100分，考试时间30分钟。
1. 基本信息
姓名：
部门：
正式考题部分，单选题共5题，每题5分，总计25分，请将唯一正确答案选出。
2. GMP的全称是以下哪一项？
3. 我国现行GMP体系的核心主体是以下哪一项？
4. 2026年1月1日起，我国强制执行药用辅料和药包材的GMP附录，以下说法错误的是？
5. 根据GMP对洁净区环境控制的要求，不同洁净级别区域间的静压差最低要求是？
6. 药品每批成品上市前，必须经以下哪一位人员审核签字后才可放行？
多选题共5题，每题5分，总计25分，多选、少选、错选均不得分，请将所有正确答案选出。
7. 以下属于GMP核心思想的有哪些？
8. GMP规定厂房设计总体布局需要遵循的核心准则包括以下哪些？
9. 根据GMP对物料仓储管理的要求，物料存放需要实施色标管理区分不同质量状态，包括以下哪些状态？
10. 数据完整性是GMP的基石，要求所有数据必须符合相关原则，以下属于数据完整性核心原则的有？
11. 以下属于GMP规定的关键人员要求，说法正确的有？
判断题共5题，每题5分，总计25分，请判断题目表述的对错。
12. GMP要求生产记录更改时，需要签注姓名日期并保留原来的内容原貌。
13. 药品生产结束后的清场管理，只需要清洁设备即可，不需要确认是否有遗留文件。
14. 偏差管理要求发现异常后需要立即上报，严禁隐瞒或拖延。
15. 空气净化系统投入使用前，只需要完成安装确认，不需要做运行确认和性能确认。
16. 自检人员应当独立于被检查部门，无直接利益关联，以保证检查结果客观公正。
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