药物警戒专题公益培训结业考试

欢迎参加本次药物警戒专题公益培训结业考试，请各位学员认真作答，本次考试共20道单选题，满分100分，考试结束后将自动判分。
1. 基本信息
姓名：
所在单位：
2. 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。新的、严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（）日。
3. 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起（）日内完成更新。
4. 药品不良反应是指（）。
5. 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后（）小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
6. 进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。
7. 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
8. 进口药品自首次获准进口之日起（），报告该进口药品的所有不良反应。
9. 导致不良反应的药物过量应按（）进行报告。
10. 持有人和申办者应当基于药品（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
11. 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）年以上从事药物警戒相关工作经历
12. 持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对（）产生影响的信号予以优先评价。
13. 药品上市后安全性研究干预性研究可参照（）的要求开展。
14. 定期安全性更新报告应当由（）批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。
15. 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后（），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。
16. 对于首次上市或者首次进口五年内的新药，文献检索至少（）进行一次。
17. 以下哪种情况满足药品不良反应聚集性信号的判定（）。
18. 关于上市后安全性研究，以下说法错误的是（）。
19. 以下哪些内容不可以委托（）。
20. （）为临床试验期间药物警戒责任主体，根据工作需要委托受托方开展药物警戒活动的，相应法律责任由（）承担。
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