生物安全二级实验室运行现况调研表-科研院所

一、调研目的
本调研旨在了解 GB 19489《实验室生物安全通用要求》在不同行业生物安全二级（BSL-2）实验室中的实际落地情况，识别各行业在设施配置、管理体系、运行维护等方面的共性与差异，为标准的后续修订与行业指南编制提供数据支撑。

二、填写说明
1. 请贵单位根据实际运行情况逐项填写，如无相关项请填"无"或"不适用"。
2. 如单位内设有多个 BSL-2 实验室，请以主要实验室（面积最大或最具代表性）为填写对象。
3. 本调研纯为行业研究用途，所有数据严格保密，仅用于统计分析。
4. 本问卷填写预计耗时20分钟，为了保证填写的完整性，请预留充足时间。

三、联系人信息
如对本调研有任何疑问，请联系调研组。感谢贵单位的支持与配合！
1. 实验室名称（BSL-2实验室的正式名称）
2. 生物安全联系人（选填）
3. 联系电话（手机或固定电话）
4. 实验室建成时间（年/月）
5. 实验室配备的专门工作人员的数量
6. 是否通过第三方评价
7. 是否已向主管部门申请生物安全二级实验室备案
一、实验室设施与设备配置
8. 实验室是否划分为清洁区、半污染区（缓冲间）、污染区（核心工作区）?
9. 实验室门是否具备自动关闭功能和可视窗?
10. 实验室是否采用机械通风的形式?
11. 核心工作区是否维持负压?
12. 实验室每小时换气次数（ACH）是多少?
13. 排风系统是否经过HEPA过滤?
14. 是否配备Ⅱ级生物安全柜?
15. 生物安全柜是否定期检测?
16. 是否配备洗眼器和/或应急喷淋装置?
17. 洗手池是否采用非手动开关?
18. 是否配备不间断电源（UPS）或备用发电机?
19. 实验室是否安装监控系统?
20. 是否配备应急照明和疏散指示标识?
21. 是否有对设施设备、实验仪器定期维护和维修的要求及相关记录，包括故障后移出实验室，重新启用前措施。
22. 设开展二级生物安全实验室日常运行管控与现场检查时，重点监控哪些关键运行参数？（设施参数如：换气次数、静压差、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度等；设备参数如：生物安全柜、传递窗、排风高效过滤装置等）
23. 您将上述参数作为管控重点的依据是什么?（如国家/行业标准、指南、管理文件等）
二、实验室布局与分区
24. 是否设有独立缓冲间?
25. 是否设置传递窗?
26. 传递窗是否具有互锁功能?
27. 传递窗是否具有消毒功能?
28. 实验区与办公区是否物理分离?
29. 样品接收区与实验操作区是否分离?
30. 废弃物暂存区是否独立设置?
31. 废弃物暂存区是否有标识?
32. 是否设有独立的消杀/洗消间?
33. 人流、物流通道是否分开设置?
三、管理体系与制度建设
34. 您实验室的生物安全委员会设置情况是:
35. 您实验室负责人是所在机构的生物安全委员会有职权的成员:（生安委的主任或副主任）
36. 是否建立菌（毒）种及感染性样本管理制度?
37. 如涉及三四类病原微生物菌毒种或样本运输，是否建立了相应的审批制度?
38. 是否建立消毒灭菌管理制度?
39. 是否建立医疗废物处置制度?
40. 是否建立实验室人员准入制度?
41. 实验室安全检查制度情况：
42. 实验室安全检查方式和频率：
43. 实验室安全检查是否留存完整的记录:
44. 是否开展内部审核?
45. 是否开展管理评审?频率?
46. 是否建立文件控制程序?
47. 是否建立实验室事故报告和调查制度?
四、人员管理与培训
48. 实验人员是否全部经过生物安全培训并考核合格?
49. 是否制定年度培训计划?
50. 对工作人员是否有计划地开展培训和演练（如:安全管理体系现行相关文件、标识、应急、消防等）?
51. 根据实际需要建议培训内容：
52. 您实验室对在岗培训的时长要求是多少天?
53. 您已接受过的专业培训包括哪些内容（多选）:
54. 您认为除目前已开展的培训外实验室还需要在哪些方面开展培训？
55. 每次培训后是否开展考核:
56. 您已参加的演练包括哪些:
57. 实验人员是否建立健康档案?
58. 您实验室操作的病原体是否有疫苗?
59. 实验人员是否已免疫接种?
60. 实验人员是否自愿接种?
61. 是否配备必要的个人防护装备（PPE），实验服/手套/护目镜/隔离衣等?
五、废物处置与环保合规
62. 感染性废弃物是否经高压灭菌后处置?
63. 您实验室用到的高压蒸汽灭菌器是:
64. 您实验室的高压灭菌器操作人员证书情况是:
65. 化学废液是否分类收集并委托有资质单位处理?
66. 锐器（针头、刀片）是否使用专用容器收集?
67. 实验废水是否经过处理后再排放?
68. 是否有生物危险废弃物处置或转交记录?
69. 废弃物暂存时间是否控制在规定范围内，最长暂存天数：
70. 是否由经过培训的专人负责实验室废弃物处理/运输?
71. 运输时是否穿戴个人防护装备同时配备有效消毒剂?
72. 医废暂存间和危废暂存间是否分开独立设置?
73. 能否做到每次转运后对暂存间进行消毒?
74. 实验室废弃物（污水、试验垃圾、动物尸体等）是否经消毒灭菌后外送集中处理?
75. 废弃物包装袋外是否有警示标识及中文标签（产生日期、类别）?
76. 废弃物处理频率?
77. 是否制定废弃物管理应急预案?
78. 是否定期核查废弃物的管理工作?
六、应急管理与消防安全
79. 是否制定生物安全事故应急预案?
80. 是否配备应急物资（溢洒处理包、急救箱等）?
81. 是否配备消防器材?
82. 是否制定消防安全管理制度?
83. 近一年是否发生生物安全相关事件/事故?
七、GB 19489标准执行与改进
84. 实验室运行维护是否参照GB 19489标准执行?
85. 是否对照GB 19489进行过自查?最近一次时间?
86. 近一年是否接受过外部审核/检查?
87. 认为GB 19489标准中哪些条款在贵行业最难落地? 请列出条款并简要描述理由。
88. GB 19489在对于二级实验室相关方面的修订建议? 请列出条款并简要描述理由。
八、动物感染实验
89. 实验室是否涉及动物感染实验？
90. 贵单位是否成立动物使用与管理委员会（IACUC）？
91. 动物实验是否遵循3R原则？
92. 实验室是否有实验动物使用许可证？
93. 实验动物从业人员是否有从业人员资格认可证？（或有专业培训的证明）
94. 动物饲养间、动物实验间是否有防止昆虫、野生动物进入实验室的措施？
95. 实验室是否有对动物实验过程中感染、采样、解剖等环节的风险评估和风险控制措施？
96. 对实验过程中可能出现的抓伤、咬伤、动物逃逸、个体防护装备破损、实验隔离设备故障等事件有相应的应急预案并开展相应的应急演练？
97. 实验室是否建立了动物残体、垫料等废弃物处理及笼具清洗消毒的相关程序?
98. 是否建立了对实验动物可追溯的程序?
九、科研院所专项
99. 主要研究方向涉及哪些病原微生物？
100. 是否涉及基因编辑/重组DNA等高风险操作？
101. 研究生/学生使用实验室的比例？安全管理如何落实？
102. 二级实验室的运行管理方式？
103. 科研成果转化是否涉及生物安全评估？
104. 是否承担教学/培训功能？
问卷填报人及联系方式
105. 姓名、联系方式
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