医疗器械不良事件考试试题

您的姓名：

根据《医疗器械召回管理办法》，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，其中（）是指使用该医疗器械可能或者已经导致严重健康危害或者死亡的召回。

一级召回二级召回三级召回紧急召回

依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应当在（）内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

12小时24小时48小时72小时

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械（）是医疗器械召回的责任主体。

经营企业使用单位生产企业监管部门

依据《医疗器械召回管理办法》，二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经导致（）的召回。

轻微健康危害严重健康危害但未导致死亡严重健康危害或者死亡无健康风险仅存在质量瑕疵

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种（）事件。

必然有害偶然意外

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械（）应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测、报告和调查工作。

生产企业经营企业使用单位以上全部

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，报告时限为（）。

24小时内3个工作日内7个工作日内15个工作日内

依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业应当在召回启动后，（）向所在地省级药品监督管理部门提交召回阶段性进展报告。

每日每周每半月每月

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国家药品监督管理局根据医疗器械不良事件监测、评估结果，对存在安全隐患的已上市医疗器械，可以责令开展（）。

市场清查产品召回上市后再评价专项抽检

依据《医疗器械召回管理办法》，三级召回的医疗器械缺陷风险为（）。

使用该医疗器械可能导致死亡使用该医疗器械可能导致严重健康危害使用该医疗器械可能导致轻微或者暂时的健康危害不会导致健康危害，但存在其他不符合标准的问题

更多问卷复制此问卷