2026中药新药研究第一讲测试题
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第1题（多选题）
根据《药品注册管理办法》，中药注册进行的注册管理分类类别有
A. 中药创新药
B. 中药改良型新药
C. 古代经典名方中药复方制剂
D. 同名同方药
E. 生物类似药
第2题（多选题）
下列关于“中药创新药”的说法，正确的有：
A. 指处方未在国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》中收载的制剂
B. 具有临床价值
C. 未在境外上市的中药新处方制剂
D. 包括从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂
第3题（多选题）
下列关于“中药改良型新药”的说法，正确的有：
A. 指改变已上市中药给药途径的制剂
B. 指改变已上市中药剂型的制剂
C. 包括中药增加功能主治
D. 包括已上市中药生产工艺或辅料改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的
第4题（多选题）
根据课程内容，中药新药研发应掌握“新药”的含义，下列关于“新药”的说法正确的有：
A. 新药指未曾在中国境内外上市销售的药品
B. 新药上市需经过注册申请、批准
C. 研发新药是为了适应不断变化的人类疾病谱治疗需要
D. 新药研究仅需关注技术层面，无须关注法律层面的法规要求
第5题（多选题）
《中药注册管理专门规定》的特点和内容，正确的有：
A. 2023年2月发布，7月1日起实施
B. 将药品安全、有效、质量可控的一般性要求与中药自身特殊性相结合
C. 突出人用经验、真实世界证据与随机对照试验结合
D. 设置豁免临床、优先审评、附条件批准通道
第6题（多选题）
根据资料，中药新药研发需遵循“三结合”的审评证据体系，下列属于“三结合”内容的是（ ）
A. 中医药理论
B. 人用经验
C. 临床试验
D. 现代药理实验
第7题（多选题）
关于创新药研究中立题的核心逻辑，下列说法正确的是（ ）
A. 立题前需系统梳理目标病症治疗现状，锁定现有药物局限
B. 将中医理论与病症病机深度融合，明确药物功效主治与核心病机
C. 紧扣“病证-症状-病机”三层需求，避免重复研发
D. 立题应完全依赖传统经验，无需借助现代技术
第8题（多选题）
根据资料，关于复方百部颗粒非临床安全性评价的试验结果，下列说法错误的是（ ）
A. 单次给药毒性试验中，高剂量组未出现任何异常
B. 重复给药毒性试验（SD大鼠90天灌胃）中，无毒反应剂量为高剂量
C. 单次给药毒性试验确定最大耐受量为高剂量
D. 重复给药毒性试验中各剂量组出现明显毒性反应
第9题（多选题）
根据资料，关于古代经典名方简化注册审批的适用条件，下列说法正确的是（ ）
A. 处方中不得含有配伍禁忌或“剧毒”“大毒”药味
B. 制剂的制备方法需与古代医籍记载基本一致
C. 符合条件的经典名方可免报药效学及临床试验资料
D. 简化注册时仍需提供完整的药效学及临床研究资料
第10题（多选题）
根据资料，同名同方药研发须遵循与对照药相同的基本原则，下列属于“六项相同”内容的有（ ）
A. 通用名
B. 处方与剂型
C. 功能主治与用法
D. 原料产地
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