2026年质量控制部技能比武理论考试

本次考试满分100分，请各位考生认真作答，独立完成考试内容。
1. 基本信息
姓名：
部门：
员工编号：
一、单项选择题（每题1.5分，共45分）
2. 您的姓名：
3. 请输入您的手机号码：
4. 您的部门：
5. 凡例中 “除另有规定外”，以下说法正确
6. 微温或温水药典定义是多少摄氏度
7. 偏差处理小组应在偏差发生之日起，多少天内完成偏差调查报告
8. 每种滴定液允许复标定几次，超过时不得再使用，按过使用期限处理
9. 碱性滴定液应贮存于
10. OOS/OOT 必须在几个工作日内完成上报
11. 标示装量2ml以上的制剂，将内容物沿量筒壁缓缓倾入预经标化的干燥量入式量具中，量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的多少，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置几分钟，尽量倾净
12. 以下不需要取样后按易吸潮特殊管理的品种是
13. 氢火焰离子化检测器中，使用哪种气体作载气将得到较好的灵敏度
14. 偏差发现人识别偏差后，必须于几小时内向部门负责人及 QA 汇报
15. 待测溶液应在经验证的有效期内进行检测；若规定为“临用新制”，应在配置完多久内完成检测；若规定为“立即检测”，应在配置完多久内完成检测
16. 配制的pH缓冲液有效期为多久
17. 中药材、内包材贮存期的起算时间以什么计算
18. 稀释浓硫酸时，是将浓硫酸注入水中，而不是将水注入浓硫酸中，其原因是
19. 当偏差可能威胁患者安全，影响产品关键质量属性，该偏差定义为
20. 《中国药典》2025版一部挥发油测定法中，甲法适用于测定什么的挥发油
21. 检查气路或钢瓶漏气用
22. 指导原则在药典中属于哪类技术要求
23. 洁净服、阳性废弃物灭菌参数为
24. 溶出度检查介质温度要求是
25. 色谱中评价峰对称性的参数是
26. 定量限的信噪比要求为
27. 减少分析测定偶然误差的方法是
28. 氢氧化钠滴定液有效期为
29. 检查项一般不包含
30. 旋光度测定一般应在溶液配制后多少分钟内进行测定
31. GMP 中 CAPA 的含义是
32. 复验期是指
33. 仪器或设备超过多少天不用时，调整设备状态标识为暂停使用，并及时记入对应记录
34. 属于易氧化、易挥发、易分解的试液，其有效期为多久
二、多项选择题（每题2分，共40分）
35. 高效液相色谱系统适用性试验包含哪些项目
36. 关于药典检验方法，说法正确的有
37. 购进标准品、对照品验收检查项目包括哪些
38. QC实验室检测使用的钢瓶气有哪些
39. 片剂的质量检查项目是
40. OOS/OOT 实验室调查主要包含哪些维度
41. 关于原样复测描述正确的有
42. 微生物实验室废弃物分为哪几类
43. 残留溶剂分类，药典分为哪几类
44. 凡例规定，原料药含量叙述正确的有
45. 已启封固体试剂防污染操作要求有哪些
46. 样品管理员接收样品需要核对哪些内容
47. 需置棕色瓶中贮藏的滴定液有哪些
48. 需分开存放的试剂有哪些
49. 记录填写正确要求有哪些
50. QC实验室无效测试分类通常包括
51. 杂质的来源有哪些
52. QC实验室气相色谱仪常用的检测器有
53. 下面哪些属于气相色谱法应用
54. 移液枪使用前需检查哪些内容
三、判断题（每题1分，共15分）
55. 内包装材料指直接与药品接触的包装材料与容器
56. 液相色谱仪的校正均使用萘-甲醇溶液标准物质
57. 试验中规定“按干燥品计算”时，应取经干燥的供试品进行试验
58. 复验期到的物料，不经复验可以继续投入生产使用
59. 化验员有时为方便查找领取的化试信息可以将手机带入化试库
60. 偏差三不放过包含：不查清原因不放过，不落实改进措施不放过，重大偏差不查清责任者不放过
61. 原始纸质数据条需要骑缝签名签日期；热敏纸要复印一并保存
62. 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，完全代表对其化学结构的确证
63. 出现 OOT/OOS 结果，化验员可以直接删除异常数据，重新测试
64. 批记录至少按要求保存至药品有效期后一年
65. 洁净区紫外消毒后，要等待臭氧消散再进入房间
66. 阴凉处是指不超过20℃，凉暗处还要求避光
67. 取样后被灭菌的包材，取样过的样品包件物料可以返回原包装
68. 热原检查使用家兔，细菌内毒素检查使用鲎试剂
69. CAPA 措施完成后需要评估实施有效性，未达到效果要重新启动 CAPA
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