2026年质量控制部技能比武理论考试-微生物组

本试卷满分100分，包含单项选择题30题、多项选择题20题、判断题15题，请考生认真作答。
1. 基本信息
姓名：
部门：
员工编号：
一、单项选择题（每题1.5分，共45分）
2. 凡例中 “除另有规定外”，以下说法正确
3. 微温或温水药典定义
4. 偏差处理小组应在偏差发生之日起，多久内完成偏差调查报告
5. 浮游菌采样点位置离地多少左右(略高于工作面)
6. 硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度检查的培养时间为
7. 制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在什么温度、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用
8. 标示装量2ml以上的制剂，将内容物沿量筒壁缓缓倾入预经标化的干燥量入式量具中，量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的多少，避免产生气泡。黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置多少分钟，尽量倾净
9. 以下不需要取样后按易吸潮特殊管理的品种有
10. 沙氏葡萄糖液体培养基适用性检查的试验菌株为
11. 偏差发现人识别偏差后，必须于几小时内向部门负责人及 QA 汇报
12. 待测溶液应在经验证的有效期内进行检测；若规定为“临用新制”，应在配置完多久内完成检测；若规定为“立即检测”，应在配置完多久内完成检测
13. 密码设置应保证密码的长度、复杂性和随机性，以确保密码无法被简单破解或猜测。密码要求不少于6位数字。密码应每多久更换一次，且每次更换的新密码不得与旧密码相同
14. 脱水培养基称量时应注意避免吸潮影响称量的准确性，房间湿度需控制在多少以下
15. 稀释浓硫酸时，是将浓硫酸注入水中，而不是将水注入浓硫酸中，其原因是
16. 当偏差可能威胁患者安全，影响产品关键质量属性，该偏差定义为
17. 对检测数据完整性有影响的时间（图谱、数据条、审计日志）：偏差大于2min需要进行更正，偏差大于多少应发起调查，由IT系统管理员更正时间
18. 检查气路或钢瓶漏气用
19. 指导原则在药典中属于哪类技术要求
20. 洁净服、阳性废弃物灭菌参数为
21. 溶出度检查介质温度要求
22. 色谱中评价峰对称性的参数是
23. 定量限的信噪比要求为
24. 减少分析测定偶然误差的方法
25. 生产车间洁净区生产前至少多少天通知QC实验室准备好检测所需的环境监测培养皿，取样完成后，经传递窗或缓冲间传出，送至QC实验室培养
26. 检查项一般不包含
27. D级洁净区尘埃粒子动态监测，单次最少采样量为
28. GMP 中 CAPA 的含义是
29. 复验期是指
30. 仪器或设备超过多少天不用时，调整设备状态标识为暂停使用，并及时记入检测设备使用维修保养记录及检验仪器使用记录
31. 属于易氧化、易挥发、易分解的试液，其有效期为多久
二、多项选择题（每题2分，共40分）
32. 高效液相色谱系统适用性试验包含
33. 关于药典检验方法，正确的是
34. 购进标准品、对照品验收检查项目有
35. QC实验室检测使用的钢瓶气有
36. 片剂的质量检查项目是
37. OOS/OOT 实验室调查主要包含哪些维度
38. 关于原样复测描述正确的有
39. 微生物实验室废弃物分为
40. 无菌检验用培养基的适用性检查包括
41. 凡例规定，原料药含量叙述正确的是
42. 已启封固体试剂防污染操作要求有
43. 样品管理员接收样品需要核对
44. 洋葱伯克霍尔德菌培养基适用性检查抑制能力的试验菌株为
45. 需分开存放的试剂有
46. 记录填写正确要求有
47. QC实验室无效测试分类通常包括
48. 杂质的来源有
49. QC实验室气相色谱仪常用的检测器有
50. 配制消毒剂种类包括
51. 移液枪使用前需检查哪些内容
三、判断题（每题1分，共15分）
52. 内包装材料指直接与药品接触的包装材料与容器
53. 生产车间人员表面微生物(含空白对照)先于30-35℃培养箱中倒置培养72h,再转至20-25℃培养裕中倒置培养48h
54. 试验中规定“按干燥品计算”时，应取经干燥的供试品进行试验
55. 复验期到的物料，不经复验可以继续投入生产使用
56. 化验员有时为方便查找领取的化试信息可以将手机带入化试库
57. 偏差三不放过包含：不查清原因不放过，不落实改进措施不放过，重大偏差不查清责任者不放过
58. 原始纸质数据条需要骑缝签名签日期；热敏纸要复印一并保存
59. 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药用辅料某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，完全代表对其化学结构的确证
60. 出现 OOT/OOS 结果，化验员可以直接删除异常数据，重新测试
61. 人员在接受手的表面微生物监测前，需重新洗手和消毒
62. 洁净区紫外消毒后，要等待臭氧消散再进入房间
63. 阴凉处是指不超过20℃，凉暗处还要求避光
64. 取样后被灭菌的包材，取样过的样品包件物料可以返回原包装
65. 设备表面微生物和人员表面微生物监测培养皿的菌落数均符合法定标准要求，方可判定检测结果合格。有一个及以上的培养皿的菌落数超法定标准，均判定检测结果不合格
66. 沉降菌采样点应距离送风口20cm左右
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