医疗器械临床试验项目管理制度考试

本考试基于《医疗器械临床试验项目管理制度》相关内容，请根据制度要求作答。单选题每题6分，多选题每题8分，总分100分。

1. 基本信息：

姓名：
工号:

2. 关于医疗器械临床试验的目的，以下哪项最符合制度要求？

保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，维护受试者权益提高医疗器械销售数量，增加科室收入缩短试验周期，减少伦理审查环节确保试验结果完全符合申办者预期

3. 医疗器械临床试验项目立项审批的正确流程是？

主要研究者直接递交伦理委员会审查，无需机构立项研究者向机构办公室提交立项申请，获得同意后方可递交伦理委员会审查申办者直接向伦理委员会提交立项申请先召开项目启动会，再提交立项申请

4. 项目启动会召开的前提条件包括？

所有受试者已完成随访项目前期准备工作完成，包括试验物资到位、完成人类遗传资源行政审批或备案（若需要）总结报告已撰写完成试验用医疗器械已全部销毁

5. 关于受试者知情同意，以下哪项正确？

受试者可以口头同意，无需签署知情同意书受试者一旦参加试验就不能退出知情同意书无需回答受试者提出的问题研究者与受试者需在知情同意书上签署姓名和日期

6. 试验用医疗器械的存储管理要求是？

存储设施必须加锁和避光管理，温湿度等条件采用自动化监测设备实时记录且可追溯可随意放置在办公室，无需加锁只需记录产品名称，无需记录批号或序列号可以借给非临床试验参与者使用

7. 关于试验用医疗器械的接收记录，至少应包括？

仅申办者名称和产品数量仅产品名称和有效期仅交接双方签名申办者名称、临床试验名称、试验用医疗器械信息、产品数量、运输条件等内容

8. 急救药品管理中，急救车和急救药品的检查要求是？

每年检查一次，使用后无需补齐每周检查一次，但无需登记仅在使用前检查，过期药品可继续使用每月例行检查一次，使用后及时补齐，分管治疗的护士每月检查药物质量

9. 设备管理制度中，仪器设备在院内科室间调剂使用的要求是？

使用人员自行协商即可必须经科主任批准，管理人员办理交接手续，用毕按时归还，原则上不向院外借出可直接借给院外单位使用无需办理任何手续

10. 研究人员培训制度要求，所有研究人员参加临床试验前必须？

参加过一次学术会议即可仅需主要研究者培训接受过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训，并取得培训证书无需培训，可直接上岗

11. 文件资料管理中，试验资料查阅权限和登记要求是？

任何人都可查阅，无需登记可随意带离专业组仅申办者可以查阅查阅权限仅限于规定人员，所有人员查阅时必须登记查阅原因、查阅时间并签字

12. 关于主要研究者在医疗器械临床试验中的职责，以下哪些正确？

负责与临床试验申办者或委托方的接洽并评估临床试验项目监督管理临床试验，并对临床试验质量负责是临床试验质量的直接责任人可以授权质控人员负责临床试验的质量检查无需参加项目启动培训

13. 受试者管理制度中，关于受试者权益和保护的要求包括哪些？

尊重和保护受试者的健康权、隐私权和自主选择权受试者有自主决定参加试验和退出试验的权利研究者与受试者需在知情同意书上签署姓名和日期研究人员对受试者参加临床试验的情况和个人信息保密受试者参加试验的情况无需记录在病历系统中

14. 临床试验用医疗器械管理中，以下哪些行为或要求正确？

科室设置试验用医疗器械存储室，配置加锁的医疗器械柜所有试验用医疗器械仅用于参加该项医疗器械临床试验的受试者不得向受试者收取试验用医疗器械费用医疗器械缺陷，研究者应及时向申办者报告可以将试验用医疗器械转交非临床试验参与者使用

15. 放射事故管理制度中，发生放射事故后的响应处置措施包括哪些？

立即报告当地环保部门、卫健委，涉及同位素丢失被盗的还应当报告公安部门立即转移受照射人员至单独房间，并开展医疗救治、心理干预、转运等对现场待检患者进行解释沟通，优先安排更换机房检查或改期检查无需通知设备生产厂家，直接恢复使用立即切断电源，封锁事故现场，禁止无关人员进入检查室

16. 质量控制管理制度中，关于质量控制的描述哪些正确？

发现研究人员不依从情况，无需纠正和预防主要研究者是临床试验质量的直接责任人主要研究者应当监督临床试验的实施及各研究人员履行工作职责的情况质控人员对项目进行质量控制，确保研究人员遵循方案、标准操作规程和相关法规质控人员应定期向主要研究者报告进展、方案依从性和执行各项标准操作规程情况

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