上海振济供应链管理有限公司质量手册考试
本次考试范围为质量手册第10页起内容,包含15道单选题(每题4分),5道多选题(每题12分),请在规定时间内完成作答。
1. 基本信息
姓名:
部门:
员工编号:
第一部分:单项选择题(每题4分,共60分)
2. 本公司批准发布质量方针和目标的主体是?
部门负责人
管理者代表
企业负责人
质量管理人员
3. 本公司的质量方针是?
客户至上,质量第一
全员质量管理;产品安全有效
质量第一,信誉至上
合规经营,持续改进
4. 本公司规定的客户满意度质量目标要求为?
客户满意度≥95%
客户满意度≥96%
客户满意度≥98%
客户满意度≥100%
5. 本公司任命的管理者代表及质量负责人是谁?
金生文
钱聪
朱盛强
王宏强
6. 在质量管理体系过程职能分配表中,质量手册的主要责任部门是?
企业负责人
管理者代表
客户服务部
质量管理部
7. 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,不需要具备以下哪项能力?
与委托方进行电子数据实时同步的能力
实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统
覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系
自主研发生产医疗器械的能力
8. 本公司质量管理体系文件中,规定质量方针和质量目标,阐明质量管理体系范围的文件是?
质量手册
管理制度
三级文件
质量记录表单
9. 本公司质量管理体系文件结构中,处于管理制度下级,对具体质量管理工作做详细规定的是?
质量手册
三级文件
外来文件
质量记录表单
10. 根据文件控制要求,作废文件出于追溯等需要留存的,至少需要保存多少年?
3年
5年
10年
永久保存
11. 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当如何保存?
保存至有效期后2年
保存至少5年
永久保存
保存至有效期后5年
12. 除特殊规定外,本公司所有其它质量记录均保存多少年?
5年
8年
10年
永久
13. 质量目标的最终目的是?
满足监管要求
完成绩效考核
实现公司总质量目标
规范部门工作
14. 本公司对冷链设备如冷库、冷藏车进行年度验证的频率要求是?
每半年一次
每年一次
每两年一次
每三年一次
15. 冷库温度自动记录温度的频率要求为?
每15分钟一次
每30分钟一次
每1小时一次
每2小时一次
16. 特种设备如叉车、电梯的操作人员要求为?
只要培训即可上岗
不需要资质
持《特种作业人员证》上岗
由部门负责人批准即可上岗
第二部分:多项选择题(每题8分,共40分)
17. 本公司质量方针内涵包含以下哪些内容?
以质量管理作为企业生存和发展的重中之重
把建立和实施《医疗器械经营质量管理规范》质量管理体系的持续有效性作为企业质量管理的方向
把顾客的需求作为动力,把满足法规和顾客的要求作为目标
把利润最大化作为企业核心目标
18. 本公司的质量目标包含以下哪些?
客户满意度≥98%
客户投诉处理率达到100%
产品合格率达到99%
全年无质量事故
19. 以下属于质量管理部职责的有?
负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,并实施动态管理
负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督
负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
组织验证、校准相关设施设备
20. 根据本手册规定,医疗器械质量档案应当包含以下哪些内容?
医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所使用说明
包装、贮存、处置和流通的规范或程序
测量和监视程序
服务程序
21. 提供医疗器械运输、贮存服务的企业,需要建立覆盖全过程的质量记录,以下属于要求范围内的质量记录有?
供货者和产品资质审核记录
医疗器械入库记录、库存记录、出库复核记录
各库区温湿度记录
不合格医疗器械处理记录
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