医疗器械生产质量管理规范（2025版）培训考试

总分100分，单项选择题（每题 3 分，共 10 题，合计 30 分）；多项选择题（每题 4 分，共 5 题，合计 20 分；多选、少选、错选均不得分）；判断题（每题 5 分，共 10 题，合计 50 分；正确打√，错误打 ×）
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1.《医疗器械生产质量管理规范（2025 版）》施行时间为（）

2. 企业应当在高层管理人员中任命管理者代表，管理者代表原则上需具备医疗器械相关管理工作经验不少于（）

3. 记录保存期限自产品放行之日起不少于（）
4. 第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）及以上学历或者中级及以上技术职称。
5. 医疗器械委托生产中，产品上市放行由（）完成。
6. 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人（）互相兼任。
7. 企业开展设计开发确认，可采用的评价方式（）
8. 超过有效期的原材料，应当按照（）处理

9. 关于医疗器械记录修改要求，下列说法正确的是（）

10.（）对医疗器械生产全面负责。
11. 关键岗位人员至少应当包括（）
12. 质量保证系统应当确保以下哪些事项（）
13. 企业变更控制程序，需要对变更开展哪些工作（）
14. 批生产记录至少包含以下哪些内容（）
15. 企业建立的纠正预防措施相关描述正确的有（）

16. 企业质量管理体系不需要覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验活动。（）

17. 质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。（）

18. 放行审核人可以不是质量管理部门人员，但必须经过产品放行相关培训，具备审核能力。（）

19. 记录更改时，可以直接涂抹覆盖原有信息，只需签上更改人姓名即可。（）

20. 风险管理理念应当贯穿质量管理体系运行全过程。（）

21. 委托生产可以将产品上市放行工作委托给受托生产企业实施。（）

22. 特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。（）

23. 生产、检验和贮存区可以作为非本区工作人员的直接通道。（）
24. 原材料发放和使用一般应当遵循先进先出原则。（）
25. 企业可以根据所生产医疗器械特点，确定不适用本规范的具体条款，并说明不适用的合理性。（）
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