研发阶段质量风险调差问卷

1. 您认为公司研发过程中，质量问题最常出现在哪个阶段（单选）

立项论证阶段处方与工艺开发阶段小试研究阶段中试放大阶段工艺验证阶段注册申报与核查阶段各阶段问题分布较均匀

2. . 立项阶段，以下哪些质量风险在公司较为突出（多选）

立项时对工艺难度和杂质控制难度评估不足参比制剂选择不当或采购渠道不稳定立项偏重于市场收益，质量风险权重偏低未充分调研目标产品的注册法规与标准要求立项阶段风险评估较为充分，无突出问题其他：

3. . 处方工艺开发阶段，最常见的质量问题有哪些（多选）

原辅料相容性研究不充分，后期出现稳定性问题关键工艺参数（CPP）范围窄，稳健性差有关物质/杂质谱研究不充分，存在未知杂质溶出度、含量均匀度等关键质量属性（CQA）波动大处方设计对原辅料供应商变更敏感，批次差异影响大该阶段质量问题较少其他：

4. . 小试研究阶段，最容易出现的问题是（多选）

实验结果重现性差，同一批数据重复不出来分析方法不成熟，检验结果不准确小试工艺参数范围太窄，稍有偏差就不合格样品留存与管理不规范，后续追溯困难小试阶段问题较少，整体可控其他：

5. . 中试放大阶段，最容易出现的偏差类型是（多选）

小试参数放大后不适用，产品质量明显波动设备型号差异导致工艺重现性差中试批次含量/有关物质/溶出度不合格混合均匀度、颗粒粒度、压片硬度等中间体质量不达标收率不稳定，批次间差异大中试阶段偏差控制良好，问题较少其他：

6. 杂质与有关物质研究方面，以下哪些问题较为常见（多选）

未知杂质鉴定困难，谱库匹配不上杂质超标，工艺路线中难以去除杂质检测方法专属性不够，无法准确测定降解杂质研究不充分，稳定性考察中新增杂质杂质研究整体规范，无明显问题其他：

7. 原辅料方面，以下哪些质量风险较为突出（多选）

原辅料批次间质量差异大，影响处方工艺稳定性供应商变更后未充分验证即投入使用原辅料质量标准与参比制剂所用辅料不匹配药用辅料供应商资源少，可替代厂家有限原辅料质量整体稳定，风险可控其他：

8. . 设备与仪器方面，以下哪些问题影响研发质量（多选）

小试设备与中试/生产设备型号差异大，参数不通用分析仪器精度或数量不足，检测结果受影响仪器校准维护不及时，数据可靠性存疑设备操作SOP不完善，不同人操作结果不一致设备仪器状态良好，无明显影响其他：

9. 人员操作方面，以下哪些质量问题较为常见（多选）

新员工操作不熟练，实验数据偏差大研发人员重进度轻规范，原始记录补记/事后填写跨项目实验未清场，存在交叉污染风险异常数据未及时调查，直接重复实验直到合格人员操作整体规范，无明显问题其他：

10. 数据可靠性与记录管理方面，以下哪些问题存在（多选）

实验原始记录不规范，信息不完整电子数据与纸质记录不一致，溯源困难数据修改无痕迹、无审批实验图谱/色谱图归档不完整，后续无法复核数据管理整体规范，无明显问题其他：

11. 注册申报阶段，最常遇到的质量相关问题是（多选）

CDE发补意见集中在工艺/杂质/稳定性研究不充分稳定性考察数据不充分或考察条件设计不合理申报资料中质量研究部分逻辑不清晰、图谱不完整现场核查中发现实验台账、样品管理问题注册阶段质量相关问题较少其他：

12. . 从“人、机、料、法、环、测”角度，您认为对研发质量影响最大的因素是（单选）

人员（操作规范、质量意识、专业能力）设备（仪器精度、设备匹配性、维护校准）物料（原辅料质量波动、供应商管理）方法（工艺方法、分析方法、研发流程设计）环境（实验室环境、洁净区控制）测量（检验方法可靠性、数据完整性）

13. . 研发各阶段是否设置了明确的质量门（Quality Gate）管控节点（单选）

设置完善，每个关键阶段都有明确的质量评审节点有设置，但评审节点偏少或流于形式基本没有设置，研发按进度推进，质量评审不独立不了解具体情况

14. 您对ICH Q9（质量风险管理）相关要求的了解程度（单选）

非常熟悉，能在实际工作中应用了解基本概念，有一定应用听说过，但不了解具体内容完全不了解

15. . 公司是否在研发过程中系统使用FMEA、鱼骨图、DoE等风险评估工具（单选）

系统使用，各研发项目都按规范开展风险评估偶尔使用，仅重点项目或特定环节使用基本不使用，主要依靠个人经验判断不清楚是否有相关要求

16. 您认为目前公司研发质量管理最大的短板有哪些（多选）

研发人员质量意识薄弱，重进度轻合规缺乏系统性的前置风险识别与评估机制风险管控工具（FMEA/QbD等）应用不足研发、质量、生产部门协同不畅，信息传递有偏差数据管理薄弱，原始记录规范性和溯源性不足研发质量管理人员配置不足，力量薄弱质量门评审流于形式，未能真正拦截风险其他：

17. . 以下哪些措施对降低研发质量风险最有效（多选）

在立项阶段即引入质量风险评估，建立风险清单在工艺开发中推广QbD理念，明确关键工艺参数与质量属性在中试放大前开展正式的FMEA风险评估加强研发人员GMP与质量风险管理专项培训强化研发原始记录与数据可靠性管理建立跨部门（研发+质量+生产）联合评审机制引入信息化系统管理研发项目质量与偏差其他：

18. . 对于完善研发阶段质量风险管理体系，您最希望加强哪方面工作（多选）

建立标准化的研发质量风险管理流程与制度文件在各研发阶段明确质量门节点与评审标准系统培训并推广FMEA、鱼骨图、DoE等风险工具加强研发与质量部门的协同，QA深度介入研发过程完善原辅料供应商与参比制剂的质量风险管理强化数据完整性与原始记录合规性管理将质量指标纳入研发项目绩效考核其他：

19. 您认为公司现有的研发质量管理制度是否完善（量表）

20. 研发过程中发生偏差/OOS（超标结果）后，处理流程的规范性和及时性如何（量表）

21. 您认为公司研发人员整体的质量意识如何

22. 研发原始记录的规范性和数据可追溯性如何

23. 研发、质量、生产（中试）部门之间的信息沟通与协同效率如何（量表）

24. 研发阶段质量问题对项目进度（延期、返工、终止）的影响程度（量表）

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