医疗器械经营企业质量管理规范知识考试

本次考试旨在考察公司人员对《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关知识的掌握情况，请独立完成作答。考试包含单选题10题（每题3分）、多选题10题（每题4分）、判断题10题（每题3分），满分100分。
1. 考生基本信息
姓名：
部门：
员工编号：
第一部分 单选题（每题3分，共30分），请选择每个题目中唯一的正确选项。
2. 第二类、第三类医疗器械经营企业应当在什么时候向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告？
3. 下列不属于企业质量安全关键岗位人员的是哪一项？
4. 企业负责人应当至少多久听取一次质量负责人工作情况汇报，并组织质量安全风险会商？
5. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当满足下列哪项资质要求？
6. 植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录的保存要求是？
7. 库房按质量状态实行色标管理时，待验区和退货区对应的颜色是？
8. 下列哪种情形企业不可以不单独设立医疗器械库房？
9. 企业首次采购医疗器械前，应当对产品进行资质审核并建立产品档案，下列哪项不属于产品档案要求的必备内容？
10. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，首次销售前应当对购货者进行审核，建立什么档案保证销售流向可追溯？
11. 需要冷藏、冷冻管理的医疗器械出库装箱装车时，下列哪项操作不符合要求？
第二部分 多选题（每题4分，共40分），多选、少选、错选均不得分，请选出所有符合要求的正确选项。
12. 企业质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，具体包括以下哪些内容？
13. 下列选项中，属于企业质量管理机构或者质量管理人员职责的有哪些？
14. 企业的质量管理体系文件至少应当包含下列哪些内容？
15. 从事体外诊断试剂经营的企业，下列相关人员资质要求说法正确的有哪些？
16. 直接接触医疗器械的哪些岗位人员需要进行健康管理，开展岗前和年度健康检查并建立健康档案？
17. 经营第三类医疗器械的企业，应当具备符合要求的计算机信息系统，该系统应当具备下列哪些功能？
18. 企业首次与供货者发生采购前，建立的供货者档案至少应当包含下列哪些内容？
19. 下列哪些情况的医疗器械不得出库销售？
20. 随货同行单应当包含下列哪些内容？
21. 企业委托承运单位运输医疗器械，应当符合下列哪些要求？
第三部分 判断题（每题3分，共30分），请判断题目表述的对错。
22. 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
23. 从事第二类医疗器械零售业务的企业不需要建立销售记录制度，法律没有相关要求。
24. 质量记录内容应当真实、准确、完整和可追溯，发生修改时应当注明修改人签名和修改日期。
25. 企业质量负责人、质量管理人员可以不在职在岗，只要有资质证明文件挂证即可。
26. 从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过专业培训。
27. 经营场所和库房可以设置在居民住宅内，只要面积足够即可。
28. 冷库、冷柜等冷链相关贮存运输设施设备以及温湿度监测系统，需要在使用前进行验证，停用超过规定时限后重新使用也需要再次验证。
29. 企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
30. 对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，不需要核实售出期间的温度记录，直接可以入库验收。
31. 超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区隔离，按照规定进行处置，并保存相关处置记录。
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