《药品经营质量管理规范》202609

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一、填空题（每题2分，共20分）

2. 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定______，制定质量管理体系文件，开展质量策划、______、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 2、企业负责人是药品质量的______，全面负责企业日常管理。
4. 3、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由______履行。
5. 4、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得______其他业务工作。
6. 5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于______厘米。
7. 6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 ______及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
8. 7、储存药品相对湿度为______。
9. 8、本规范是药品经营管理和质量控制的______。
10. 9、药品经营企业应当坚持______，依法经营。禁止任何欺骗、虚假行为。

二、单选题（每题4分，共20分）

1、企业质量负责人应当具有（ ）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
2、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（ ）。
4、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（ ）。
5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ ）。

三、判断题（每题3分，共30分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（ ）
2、从事质量管理、验收工作的人员可以在职在岗，也可以兼职其他业务工作。（ ）
3、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。（ ）
4、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。（ ）
5、药品与非药品、外用药与其他药品可以混放，中药材和中药饮片可分库存放。（ ）
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。（ ）
7、药品批发企业销售药品时，无须核实购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围。（ ）
8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。（ ）
9、运输药品过程中，药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（ ）
10、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（ ）

四、多选题（每题6分，共30分）

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（ ）。
2、质量管理部门应当履行的职责包括（ ）。
3、库房应当配备以下设施设备（）。
4、企业计算机系统应当符合以下要求（ ）。
5、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过（ ）的审核批准。
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