药物临床试验不良事件和严重不良事件处理 11

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一、选择题（单选或多选，每题8分，共56分）
1. 根据《药物临床试验严重不良事件报告SOP》，严重不良事件是指试验参与者接受试验用药品后出现以下哪些情形？（多选）
2. 以下哪项不属于严重不良事件（SAE）定义中明确列出的情形？
3. 根据文件，SAE 与试验药的相关性判断结果包括以下哪些选项？（多选）
4. 关于 SAE 相关性判断，以下说法正确的是？
5. 根据文件，以下哪些情况不作为 SAE 记录和上报的“住院”？（多选）
6. 根据《药物临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP》，发生不良事件时，研究者应根据病情采取适当诊治措施，并由谁决定是否调整试验用药剂量或暂停试验？
7. 根据文件，以下关于 SAE 报告的说法正确的是？
二、填空题（每题7分，共35分）
9. 1. 严重不良事件是指试验参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、试验参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及________等不良医学事件。
10. 2. 根据文件，SAE 与试验药的相关性判断选项包括：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关和________。
11. 3. 根据文件，如果是 IV 期临床试验中发生的确认与药物有关的严重不良事件，应同时报告________。
12. 4. 根据《药物临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP》，由________组织分析发生的不良事件是否属于药物不良反应。
13. 5. 根据文件，SAE 发生转归或距发生之日相隔不超过________日，须填报“随访报告”或“总结报告”。
三、判断题（每题3分，共9分）
1.根据文件，所有严重不良事件都必须立即报告，没有任何例外情况。
2. 根据文件，SAE 相关性判断中，“可能无关”和“肯定无关”都属于相关性判断的选项。
3. 根据《药物临床试验不良事件和严重不良事件处理SOP》，对试验期间出现的所有不良事件，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应详细记录。
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