药品冷链基础知识与日常监管考试
欢迎参加本次考试。本考试依据《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营和使用质量监督管理办法》相关内容命题,共20题,满分100分。请认真阅读题目并独立作答。
1. 药品冷链的核心要求是什么?
全程不断链、始终在规定温区内
只在运输环节保持低温
只需在冷库内保持低温
温度超标后补录正常记录即可
2. 多数疫苗、胰岛素、生物制品常见的冷藏温度范围是?
0~30摄氏度
0~20摄氏度
2~8摄氏度
零下25~零下15摄氏度
3. 储存疫苗的企业应当配备几个以上独立冷库?
1个
2个
3个
4个
4. 药品库房相对湿度的通用要求是?
35%~75%
20%~80%
45%~65%
30%~70%
5. 冷链药品到货时,首先应重点检查什么?
药品包装是否美观
运输方式、全程温度记录和运输时间
药品销售价格
药品广告资料
6. 常见需要冷链管理的药品包括哪些?
疫苗、血液制品等生物制品
胰岛素及胰岛素类似物
活菌、微生态制剂
部分体外诊断试剂
部分眼用制剂、栓剂及标示冷藏的药品
所有普通口服片剂
7. 温湿度自动监测系统应当满足哪些要求?
由管理主机、测点终端、运行软件、不间断电源组成
二十四小时自动监测、记录储存与运输温度
超限时就地声光报警并短信通知至少三名指定人员
供电中断同样短信报警
数据真实、完整、可追溯并定期校准
允许任何人随意修改温度上下限设定
8. 冷链验证必须覆盖哪些内容?
空载与满载两种状态下的温度分布
开门作业条件下的保温维持时间
断电或故障条件下的保温维持时间
测点终端布点位置、报警上下限设定、监测系统准确度
输出验证方案、原始数据、验证报告与再验证周期
只验证空载状态即可
9. 冷链药品收货与验收的正确做法有哪些?
到货立即查运输方式、全程温度记录和运输时间
符合要求的立即移入冷库待验区
温度超标、记录缺失或中断、设备异常的拒收并记录报告
冷藏、冷冻药品必须在冷库内待验
验收按批号逐批进行并注明运输温度情况
先在常温月台长时间暂放再入库
10. 冷链药品出库与运输的正确要求有哪些?
冷藏车或保温箱提前预冷至规定温度再装车
蓄冷剂按验证要求配置
药品不得直接接触冰袋冰排
全程自动记录温度且不得中途开箱
委托运输须审核承运方资质并可实时追踪
到达交接时无需查看温度记录
11. 药品冷链只要求运输环节保持规定温度,收货和储存环节可以短暂脱离温区。
对
错
12. 胰岛素及胰岛素类似物应当按规定冷藏,严禁放入冷冻。
对
错
13. 温湿度自动监测系统超限时只需现场声光报警,不需要短信通知指定人员。
对
错
14. 冷藏车或保温箱装车前应提前预冷至规定温度。
对
错
15. 温度异常时可以删除记录、修改数据或补抄正常温度来避免报告。
对
错
16. 药品冷链是指冷藏、冷冻药品从收货、储存、运输到交付,全过程始终保持在____范围内的供应链体系。
17. 药品库房相对湿度的通用要求是____。
18. 冷藏、冷冻药品必须在____内待验,验收按批号逐批进行。
19. 储存疫苗的企业应当配备____个以上独立冷库。
20. 温度持续超温时,应将药品转移至____,挂牌待处理。
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