机构面试题

本考试共40道选择题，包括单选和多选。请根据2026版药物临床试验质量管理规范相关知识作答。
1. 您的姓名：
2. 目前在北京地坛医院哪个科室工作：
3. 药物临床试验质量管理规范的核心宗旨是什么？
4. 药物临床试验应当遵循的基本伦理原则包括哪些？
5. 在药物临床试验中，受试者的权益和安全应当优先于什么？
6. 伦理委员会审查药物临床试验时，重点关注哪些方面？
7. 知情同意书应当由谁签署？
8. 知情同意书通常应包含哪些内容？
9. 研究者获取知情同意时，应当使用什么语言和方式？
10. 受试者参加临床试验前，研究者应当确保其了解哪些内容？
11. 药物临床试验的申办者主要负责什么？
12. 研究者的职责包括哪些？
13. 监查的主要目的是什么？
14. 源数据可以包括哪些？
15. 源文件是指什么？
16. 临床试验必备文件通常包括哪些？
17. 不良事件是指什么？
18. 严重不良事件包括哪些情形？
19. 严重不良事件发生后，研究者应当首先做什么？
20. 方案偏离可能包括哪些？
21. 试验用药品应当如何管理？
22. 试验用药品记录通常包括哪些？
23. 随机化的主要目的是什么？
24. 盲法可以包括哪些类型？
25. 紧急揭盲通常应在什么情况下进行？
26. 伦理委员会审查试验时可能要求提交哪些文件？
27. 伦理委员会审查记录一般应保存多久？
28. 保护受试者隐私的措施包括哪些？
29. 弱势群体受试者包括哪些？
30. 受试者因参加试验受到损害时，通常应获得什么？
31. 数据可靠性中的可归因原则是指什么？
32. 电子数据采集系统应具备哪些功能？
33. 计算机化系统验证的主要目的是什么？
34. 质量风险管理通常包括哪些步骤？
35. 质量源于设计强调什么？
36. 监查计划应基于哪些因素制定？
37. 稽查是指什么？
38. 监管机构视察可能检查哪些内容？
39. 多中心试验中协调研究者的主要作用是什么？
40. 试验方案修改后，通常需要哪些步骤？
41. 受试者退出试验后，研究者应当如何处理？
42. 以受试者为中心的措施可以包括哪些？
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