关键人员培训试题

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1.关于PIC与PIC/S的区别，下列说法正确的是（）？（单选题）

A、PIC是机构间的非正式协议，无法律效力B、 PIC/S是国家间的正式条约，有法律效力C、PIC是公约，有法律效力；PIC/S是计划，无法律效力D、两者均为正式条约，具有同等法律效力

2.中国国家药品监督管理局（NMPA）成为PIC/S正式申请者的时间是（）。（单选题）

A、2021年9月24日B、2023年11月8日C、2017年6月19日D、2023年9月下旬

3.在PIC/S缺陷分级决策流程中，初步分级后需要结合（）进行进一步评估。（单选题）

A、检查员人数B、缺陷风险增加因素和减少因素C、企业规模D、产品注册状态

4.中国GMP无菌附录征求意见稿中，关于压差监测的要求，以下哪项正确（）。（单选题）

A、仅A级需要持续监测压差B、 B级洁净区、相邻级别之间、隔离器与其背景之间需持续监测压差C、所有洁净区均需持续监测压差D、仅隔离器需要监测压差

5.根据征求意见稿，关于消毒剂的使用要求，以下哪项正确（）。（单选题）

A、只使用一种消毒剂即可B、消毒剂种类应当多于一种，并定期使用杀孢子剂C、消毒剂无需验证D、消毒剂有效期无需回顾

6、根据PIC/S缺陷分级指南，以下哪些属于严重缺陷的示例（）

A、无菌产品缺乏灭菌验证B、产品未经质量管理部门放行即销售C、操纵、歪曲无菌产品洁净生产环境监测数据D、检验方法未进行验证E、缺少主要批文件

7、关于气流流型研究，以下说法正确的有（）

A、需要在静态和动态两种情况下进行B、可通过烟雾试验/高清录像进行C、只需在静态下研究D、需确认是否存在湍流、逆流、死角等异常情况E、气流流型研究与环境监测无关

8、根据征求意见稿，关于无菌工艺模拟试验（APS），以下哪些情况需要重新按照首次APS进行（）

A、某一无菌工艺长时间未运行B、工艺、设备、程序或环境的变化可能影响无菌工艺C、增加了新的产品容器或容器密封组合D、更换了操作人员E、厂房外墙重新粉刷

9、PIC/S组织直接组织GMP认证，并颁发GMP证书。（判断题）

对错

10、PIC/S GMP指南本质上与欧盟GMP指南一致，但“质量受权人”的写法不同。（判断题）

对错

11、根据缺陷分级指南，当检查发现某一项问题单独即可作为严重缺陷时，仍需将检查发现的与其相关的其他问题合并作为一条缺陷。（判断题）

对错

12、中国GMP无菌附录征求意见稿要求，物料传递必须从一般区→D→C→B依次传入高级别，不得有例外。（判断题）

对错

13、根据征求意见稿，灯检人员应当至少每年进行一次资质确认，包括在最差条件下使用缺陷库中的样品进行测试。（判断题）

对错

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