研究者发起临床研究（IIT）选题策略考试

本次考试为研究者发起临床研究（IIT）选题策略知识考核，共包含10道单项选择题，请仔细审题后作答。

1. 考生基本信息

第一部分：单项选择题（每题5分，共50分）

2. 下列关于研究者发起临床研究（IIT）的说法，错误的是

申办方为研究者/所在医疗机构，而非药企首要目标是完成药品、医疗器械注册申报经费可来源于医院科研经费、国自然等纵向课题产出多用于学术论文、为临床指南提供证据

3. IIT选题迭代七步法（SEVEN‑STEPS）的第一步是

PICOS凝练研究问题临床痛点头脑风暴FINER初筛系统文献检索确认证据缺口

4. FINER评估框架中F代表Feasible（可行性），下面哪一项不属于可行性评估内容

本院病例数量是否满足样本量需求团队、经费、平台条件是否具备研究结果是否可以改写诊疗指南研究周期、风险是否可控

5. FINER原则中E（Ethical伦理合规）的要求，描述错误的是

干预风险不能高于常规诊疗风险不能剥夺受试者的标准治疗可以以IIT名义开展药品注册类试验避免给受试者带来过重额外负担

6. PICOS框架中S代表

研究对象干预/暴露因素结局指标研究设计

7. 利妥昔单抗治疗NMOSD与MOGAD案例中，该研究的S（Study design）为

前瞻性安慰剂RCT回顾性病历分析、病例系列诊断试验前瞻性疾病队列分析

8. 关于IIT的创新性，观点正确的是

IIT须做颠覆性、没人做过的研究别人已经发表过，就没有再研究的价值鼓励渐进式创新，如新人群、新终点、真实世界验证补充证据创新应来自全新药物干预手段

9. 针对超说明书用药（off‑label）开展IIT，下面案例利妥昔单抗用于NMOSD研究，该核心研究定位是

开展安慰剂对照RCT，拿到FDA药物注册适应症回答真实世界长期随访下的疗效差异、长期安全性风险，作为RCT证据补充验证之前短期RCT研究结论支持改写药品说明书

10. 关于临床研究报告规范，下列匹配正确的是

随机对照RCT研究遵循STROBE规范观察性研究遵循CONSORT规范系统综述与Meta分析遵循PRISMA规范病例报告遵循PRISMA规范

11. 关于病因/危险因素类IIT，正确的是

回顾性队列可以直接证明因果关系利用医院电子病历专科队列，大多只能得到关联关系，不能直接下因果结论IIT优先推荐从零启动大样本前瞻性病因队列病例‑对照研究可以直接证明暴露与疾病的因果

更多问卷复制此问卷