医疗器械经营质量管理人员综合考试[复制]

本考试共300题，分为单项选择题（100题，每题0.3分）、多项选择题（100题，每题0.4分）、判断题（100题，每题0.3分），总分100分。请认真作答。
1. 医疗器械经营质量的主要责任人是（ ）
2. 企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有（ ）
3. 从事第三类医疗器械经营的，应当向（ ）申请经营许可
4. 医疗器械经营许可证有效期为（ ）
5. 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（ ）；没有有效期的，不得少于（ ）
6. 植入类医疗器械进货查验记录应当（ ）保存
7. 企业应当每年至少开展（ ）次质量管理体系内部审核
8. 二类、三类经营企业每年（ ）前提交上一年度自查报告
9. 常温库无特殊标识的医疗器械，温度应控制在（ ）
10. 冷藏医疗器械储存温度通常要求为（ ）
11. 温湿度监测数据至少保存（ ）
12. 首营企业是指（ ）
13. 医疗器械经营企业应当从（ ）购进医疗器械
14. 医疗器械唯一标识的英文缩写是（ ）
15. 企业发现不合格医疗器械，应当立即（ ）
16. 医疗器械不良事件报告的责任主体是（ ）
17. 经营第三类医疗器械应当具有符合要求的（ ），保证产品可追溯
18. 以欺骗、贿赂手段取得经营许可证的，申请人（ ）内不得再次申请
19. 直调方式购销医疗器械，应当建立（ ）的采购记录
20. 质管机构/质量管理人员不履行以下哪项职责（ ）
21. 从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（ ）办理经营备案
22. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（ ）以上医疗器械质量管理工作经历
23. 医疗器械库房待验区域的色标应为（ ）
24. 医疗器械库房合格产品区域的色标应为（ ）
25. 医疗器械库房不合格产品区域的色标应为（ ）
26. 经营第一类医疗器械，（ ）
27. 经营许可证有效期届满需要延续的，应当在届满（ ）前提出申请
28. 直接接触医疗器械岗位的工作人员，应当至少（ ）进行一次健康检查
29. 医疗器械贮存作业区应当与（ ）分开，不得存放影响质量的物品
30. 阴凉库的储存温度要求为不高于（ ）
31. 手工记录温湿度的，应当至少每日上、下午各（ ）次记录
32. 首营品种是指（ ）
33. 医疗器械出库应当执行（ ）制度，防止不合格品流出
34. 委托运输医疗器械的，应当对承运方的（ ）进行审核
35. 医疗器械一级召回的通知时限为（ ）
36. 医疗器械二级召回的通知时限为（ ）
37. 医疗器械三级召回的通知时限为（ ）
38. 未经许可从事第三类医疗器械经营，货值不足1万元的，并处（ ）罚款
39. 未按规定建立进货查验记录制度，情节严重的，处（ ）罚款
40. 以欺骗手段取得经营许可证的，予以撤销，并处（ ）罚款
41. 计算机系统数据保存期限应当符合记录要求，且不少于（ ）
42. 下列哪种情形可以采用直调方式购销医疗器械（ ）
43. 下列不属于经营质量管理制度的是（ ）
44. 医疗器械验收记录应当由（ ）签字确认
45. 超过有效期的医疗器械，应当（ ）
46. 医疗器械堆垛时，垛与地面间距不小于（ ）
47. 医疗器械堆垛时，垛与墙、屋顶间距不小于（ ）
48. 医疗器械堆垛时，垛与散热器间距不小于（ ）
49. 下列不属于首营企业审核资料的是（ ）
50. 医疗器械销售记录应当保存至有效期满后（ ）年
51. 下列哪种经营情形不需要建立销售记录制度（ ）
52. 发现经营的医疗器械存在缺陷、可能危害健康的，应当立即（ ）
53. 医疗器械经营质量管理规范的英文缩写是（ ）
54. 经营许可证变更后，有效期（ ）
55. 植入类医疗器械的销售记录应当（ ）保存
56. 医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（ ）
57. 冷藏医疗器械运输过程中，温度记录间隔不得超过（ ）
58. 企业质量管理体系内审的周期为每年至少（ ）次
59. 第二类医疗器械经营备案凭证（ ）有效期
60. 医疗器械出库应当遵循的原则是（ ）
61. 医疗器械按风险程度由低到高分为（ ）类
62. 第三类医疗器械是指具有（ ）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
63. 医疗器械经营企业变更许可事项的，原发证部门应当自受理之日起（ ）个工作日内作出决定
64. 医疗器械经营企业跨省设立库房的，应当向（ ）备案
65. 从事医疗器械零售业务的企业，应当配备（ ）
66. 医疗器械经营许可证载明事项发生变化的，应当向（ ）申请变更经营许可
67. 医疗器械经营企业终止经营医疗器械的，应当将经营许可证交回原发证部门并办理（ ）手续
68. 药品监督管理部门实施监督检查，应当指派（ ）名以上执法人员
69. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（ ）措施
70. 有特殊温湿度要求的医疗器械，应当按照（ ）储存
71. 企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期等对医疗器械进行定期检查，建立（ ）
72. 医疗器械出库时，发现包装破损、封口不牢、封条损坏等问题的，（ ）
73. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械（ ）制度，收集、调查、评价、报告不良事件
74. 医疗器械不良事件报告的内容应当真实、完整、（ ）
75. 医疗器械召回的责任主体是（ ）
76. 医疗器械经营企业应当协助（ ）履行召回义务
77. 药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业（ ）档案
78. 第三类医疗器械经营企业质量管理机构负责人应当具有（ ）以上学历或中级以上职称
79. 医疗器械经营企业关键岗位人员变更的，应当在变更后（ ）日内办理变更手续
80. 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）对应的是（ ）
81. 医疗器械唯一标识生产标识（PI）不包括以下哪项（ ）
82. 冷链医疗器械到货时，不符合温度要求的应当（ ）
83. 企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等设施设备进行定期验证，验证周期不超过（ ）
84. 温湿度自动监测系统测点终端不得安装在（ ）位置
85. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当与供货者签订（ ），明确双方质量责任
86. 医疗器械随货同行单应当加盖供货者（ ）原印章
87. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置（ ）经营许可证或备案凭证
88. 医疗器械经营许可证（ ）出租、出借
89. 医疗器械经营企业变更企业名称的，（ ）办理经营许可证变更手续
90. 质量负责人（ ）由企业负责人兼任
91. 医疗器械经营企业的经营场所（ ）与住所混用
92. 首营企业审核资料（ ）加盖供货单位公章
93. 验收不合格的医疗器械，（ ）
94. 近效期医疗器械应当（ ）
95. 委托运输医疗器械的，运输过程中的质量责任由（ ）承担
96. 医疗器械不良事件与产品质量无关的，（ ）报告义务
97. 药品监督管理部门进行监督检查时，企业（ ）提供相关资料
98. 医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当予以（ ）
99. 计算机系统中的数据（ ）随意删除、修改
100. 从事植入类医疗器械经营的企业，销售记录应当（ ）
101. 医疗器械经营全过程包括以下哪些环节（ ）
102. 质管机构/质量管理人员应当履行的职责包括（ ）
103. 从事医疗器械经营应当具备的条件包括（ ）
104. 进货查验记录应当包括（ ）
105. 经营企业应当建立并执行的制度包括（ ）
106. 首营企业审核应当查验的资料包括（ ）
107. 医疗器械验收应当符合的要求包括（ ）
108. 医疗器械贮存管理要求包括（ ）
109. 冷藏冷冻医疗器械运输应当配备的设施设备包括（ ）
110. 医疗器械销售记录应当包括（ ）
111. 发现医疗器械存在质量缺陷、可能危害健康的，应当（ ）
112. 计算机信息管理系统应当具备的功能包括（ ）
113. 可以采用直调方式购销的情形包括（ ）
114. 质量管理培训内容应当包括（ ）
115. 经营企业有下列哪些情形的，责令改正并处1万～5万罚款（ ）
116. 企业应当建立的质量管理制度包括（ ）
117. 下列属于质量负责人职责的有（ ）
118. 三类经营企业计算机系统应当具备的功能包括（ ）
119. 医疗器械库房应当配备的设施设备包括（ ）
120. 医疗器械验收内容包括（ ）
121. 医疗器械贮存色标管理对应正确的有（ ）
122. 下列关于储存要求说法正确的有（ ）
123. 冷藏医疗器械运输应当记录的内容包括（ ）
124. 医疗器械直调方式适用于（ ）
125. 应当开展质量管理培训的人员包括（ ）
126. 医疗器械不良事件报告应当遵循的原则包括（ ）
127. 医疗器械召回分级的依据包括（ ）
128. 不合格医疗器械的处理方式包括（ ）
129. 内部审核的目的包括（ ）
130. 下列属于经营许可事项变更的有（ ）
131. 经营许可证不予延续的情形包括（ ）
132. 对供货者销售人员的审核资料包括（ ）
133. 出库复核时发现下列哪些情况不得出库（ ）
134. 委托运输协议应当明确的内容包括（ ）
135. 医疗器械售后服务内容包括（ ）
136. 货值不足1万元时，处5万～15万罚款的违法行为包括（ ）
137. 企业应当建立的追溯相关制度包括（ ）
138. 关于医疗器械唯一标识UDI，说法正确的有（ ）
139. 质量管理人员不得兼任的岗位包括（ ）
140. 经营企业应当向药监部门报告的事项包括（ ）
141. 库房温湿度超出规定范围时，企业应当（ ）
142. 首营品种审核应当查验的资料包括（ ）
143. 医疗器械养护工作内容包括（ ）
144. 经营企业不得经营的产品包括（ ）
145. 关于医疗器械销售，说法正确的有（ ）
146. 冷链医疗器械到货验收重点检查（ ）
147. 应当定期校准或验证的设施设备包括（ ）
148. 属于经营质量关键岗位的有（ ）
149. 医疗器械经营监督管理遵循的原则包括（ ）
150. 企业质量安全关键岗位人员包括（ ）
151. 企业负责人的质量管理职责包括（ ）
152. 医疗器械经营企业经营场所应当符合的要求包括（ ）
153. 医疗器械库房应当符合的要求包括（ ）
154. 进货查验时应当核对的随货同行单内容包括（ ）
155. 医疗器械验收记录应当包括的内容有（ ）
156. 存在以下哪些情况的医疗器械应当进行重点养护（ ）
157. 医疗器械出库复核记录应当包括的内容有（ ）
158. 冷链医疗器械运输过程中温度超标时，应当采取的措施包括（ ）
159. 医疗器械不良事件报告应当包括的内容有（ ）
160. 医疗器械召回计划应当包括的内容有（ ）
161. 药品监督管理部门应当注销经营许可证的情形包括（ ）
162. 药品监督管理部门对经营企业监督检查的内容包括（ ）
163. 以下属于违法行为的有（ ）
164. 未取得医疗器械经营许可证从事第三类经营的，可能面临的处罚包括（ ）
165. 关于第二类医疗器械经营备案，说法正确的有（ ）
166. 企业计算机信息管理系统应当满足的要求包括（ ）
167. 医疗器械直调业务的管理要求包括（ ）
168. 委托贮存医疗器械的，受托方应当符合的条件包括（ ）
169. 直接接触医疗器械岗位的工作人员，患有以下哪些疾病不得上岗（ ）
170. 医疗器械退货管理应当符合的要求包括（ ）
171. 不合格医疗器械处置记录应当包括的内容有（ ）
172. 质量管理体系内审的依据包括（ ）
173. 管理评审应当输入的信息包括（ ）
174. 关于医疗器械色标管理，说法正确的有（ ）
175. 库房堆垛应当符合的要求包括（ ）
176. 以下哪些医疗器械通常需要冷藏储存运输（ ）
177. 医疗器械追溯体系应当覆盖的环节包括（ ）
178. 药品监督管理部门可以采取的监督检查方式包括（ ）
179. 医疗器械经营企业信用档案应当包括的内容有（ ）
180. 医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（ ）
181. 从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当配备的人员包括（ ）
182. 医疗器械经营企业应当建立的记录包括（ ）
183. 关于医疗器械经营许可证，说法正确的有（ ）
184. 企业应当建立并执行设施设备管理制度，内容包括（ ）
185. 医疗器械销售应当符合的要求包括（ ）
186. 医疗器械质量投诉处理记录应当包括（ ）
187. 发现医疗器械存在缺陷，企业应当采取的控制措施包括（ ）
188. 医疗器械经营企业有下列哪些情形，责令改正、给予警告；拒不改正的处5千至2万罚款（ ）
189. 关于UDI数据上传，说法正确的有（ ）
190. 医疗器械经营企业不得有下列哪些行为（ ）
191. 企业质量管理培训档案应当包括（ ）
192. 医疗器械库房应当划分的区域包括（ ）
193. 医疗器械养护检查中发现质量问题，应当（ ）
194. 委托运输医疗器械的，应当对承运方进行审核的内容包括（ ）
195. 医疗器械售后服务制度应当包括（ ）
196. 医疗器械不良事件监测的目的包括（ ）
197. 以下属于医疗器械经营企业登记事项变更的有（ ）
198. 经营第三类医疗器械的企业，计算机系统应当能实现（ ）
199. 医疗器械经营企业年度自查报告应当包括的内容有（ ）
200. 以下关于医疗器械分类，说法正确的有（ ）
201. 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或者备案。（ ）
202. 企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。（ ）
203. 从事第二类医疗器械经营，不需要办理任何手续。（ ）
204. 电子证照与纸质证书具有同等法律效力。（ ）
205. 经营企业可以从不具备合法资质的单位或者个人购进医疗器械。（ ）
206. 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。（ ）
207. 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。（ ）
208. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合要求的计算机信息管理系统。（ ）
209. 医疗器械可以与普通商品混放在一起储存。（ ）
210. 不合格医疗器械应当立即销毁，无需记录。（ ）
211. 企业应当对温湿度进行持续监测，至少每日上、下午各记录一次。（ ）
212. 首营品种是指首次采购的医疗器械产品。（ ）
213. 随货同行单据不是必须保存的资料。（ ）
214. 出库应当复核，包装破损、封口不严的不得出库。（ ）
215. 委托运输医疗器械的，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核。（ ）
216. 医疗器械不良事件是指正常使用下发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件。（ ）
217. 企业不需要对员工进行质量管理培训。（ ）
218. 以欺骗手段取得经营许可证的，予以撤销，并处5万～10万罚款。（ ）
219. 企业每年至少开展一次全面质量管理体系内审。（ ）
220. 经营第二类医疗器械的企业，不需要建立销售记录制度。（ ）
221. 经营第一类医疗器械，无需许可也无需备案。（ ）
222. 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年。（ ）
223. 质量负责人可以兼任采购部门负责人。（ ）
224. 外包装轻微破损但不影响产品质量的，可以正常入库。（ ）
225. 不同批号的医疗器械可以混垛存放。（ ）
226. 可以用普通快递运输冷藏医疗器械。（ ）
227. 销售记录只需记录产品信息，无需记录购货者信息。（ ）
228. 医疗器械经营企业没有医疗器械不良事件报告义务。（ ）
229. 发现不合格品后，应当立即通知已购货单位停止使用。（ ）
230. 计算机系统数据可以随意修改，无需留痕。（ ）
231. 医疗器械零售企业不需要配备质量管理人员。（ ）
232. 患有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（ ）
233. 医疗器械库房可以存放员工个人物品。（ ）
234. 近效期医疗器械应当设置明显标识，重点养护。（ ）
235. 医疗器械出库遵循“先进先出、近效期先出”原则。（ ）
236. 委托运输的，运输质量责任全部由承运方承担。（ ）
237. 直调医疗器械不需要建立采购记录。（ ）
238. 每年开展一次培训即可，不需要考核。（ ）
239. 超过有效期的医疗器械可以降价销售。（ ）
240. 注册人经营自身注册的产品，需要办理经营许可。（ ）
241. 温湿度自动监测系统不需要定期校准。（ ）
242. 首营企业审核只需要查验营业执照。（ ）
243. 退货医疗器械可以直接放回合格区。（ ）
244. 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。（ ）
245. 变更经营地址不需要办理经营许可证变更手续。（ ）
246. 经营第二类医疗器械不需要遵守GSP。（ ）
247. 验收记录可以事后补记。（ ）
248. 医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（ ）
249. 质量投诉处理记录保存期限不少于5年。（ ）
250. 企业应当配合药监部门监督检查，不得拒绝、隐瞒。（ ）
251. 第二类医疗器械的风险程度高于第三类医疗器械。（ ）
252. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂经营许可证或者备案凭证。（ ）
253. 医疗器械经营许可证可以出租、出借给其他企业使用。（ ）
254. 医疗器械经营企业变更企业名称的，不需要办理经营许可证变更手续。（ ）
255. 医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，不需要备案。（ ）
256. 从事医疗器械零售的企业，可以不配备质量管理人员。（ ）
257. 质量负责人可以由企业负责人兼任。（ ）
258. 医疗器械经营企业的经营场所可以与住所混用。（ ）
259. 医疗器械库房可以存放与经营无关的物品。（ ）
260. 首营企业审核资料不需要加盖供货单位公章。（ ）
261. 进货查验记录可以由采购人员代替验收人员签字。（ ）
262. 验收不合格的医疗器械，可以直接退回供货者，不需要记录。（ ）
263. 医疗器械可以按照品种随意混放，不需要按批号分开。（ ）
264. 近效期医疗器械不需要特殊管理，正常销售即可。（ ）
265. 医疗器械出库不需要复核，直接发货即可。（ ）
266. 运输医疗器械时，不需要考虑天气情况，随时可以发运。（ ）
267. 委托运输医疗器械的，企业不再承担运输过程中的质量责任。（ ）
268. 医疗器械经营企业不需要建立售后服务制度。（ ）
269. 医疗器械不良事件与产品质量无关，不需要报告。（ ）
270. 医疗器械经营企业发现不良事件后，可以隐瞒不报。（ ）
271. 医疗器械召回是生产企业的责任，经营企业不需要配合。（ ）
272. 药品监督管理部门进行监督检查时，企业可以拒绝提供相关资料。（ ）
273. 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年。（ ）
274. 医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当予以注销。（ ）
275. 经营第一类医疗器械不需要遵守医疗器械经营质量管理规范。（ ）
276. 计算机系统中的数据可以根据需要随意删除。（ ）
277. 直调医疗器械可以不进行验收。（ ）
278. 企业可以委托不具备相应条件的单位贮存医疗器械。（ ）
279. 质量管理培训只需要针对新员工，老员工不需要培训。（ ）
280. 员工健康档案保存期限不少于3年。（ ）
281. 退回的医疗器械可以直接放入合格区销售。（ ）
282. 不合格医疗器械处置记录保存期限不少于2年。（ ）
283. 内部审核可以由质量部门单独完成，不需要其他部门参与。（ ）
284. 管理评审每年至少开展一次。（ ）
285. 温湿度监测设备不需要定期校准，只要能显示数据即可。（ ）
286. 待验区、退货区、合格区、不合格区都应当有明显的色标标识。（ ）
287. 垛与照明灯的间距不小于30厘米。（ ）
288. 所有医疗器械都需要在常温下储存。（ ）
289. 医疗器械唯一标识只需要生产企业负责，经营企业不需要管理。（ ）
290. 医疗器械经营企业应当建立产品追溯体系，保证产品可追溯。（ ）
291. 经营企业可以销售无合格证明文件的医疗器械，只要价格便宜。（ ）
292. 医疗器械广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容。（ ）
293. 第三类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统，用手工台账代替。（ ）
294. 医疗器械经营企业的质量管理制度应当挂在墙上，不需要员工掌握。（ ）
295. 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业经营质量全面负责。（ ）
296. 医疗器械经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售第三类医疗器械。（ ）
297. 从事植入类医疗器械经营的企业，应当建立销售记录并永久保存。（ ）
298. 医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料。（ ）
299. 医疗器械经营许可证遗失的，应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明后申请补发。（ ）
300. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营备案凭证的，由原备案部门撤销备案，并处1万元以上3万元以下罚款。（ ）
更多问卷 复制此问卷