医疗器械基础知识培训

为帮助各位同事更加深入了解医疗器械基础知识，我们在本次培训后为大家设置了本次测试。本次测试满分100分，最终成绩需在80分以上。焦作公司医疗器械全体人员均需参与本次线上测试，请大家认真完成我们的培训测试。测试时间2026年9月21日14时--9月21日24时止。
基本信息：
姓名：
部门：
一、选择题(共10题，每题5分)
1.是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
（）.
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（）.
3.医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局（）统一制定。（）
4.注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，以下表述正确的是（）
5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。以下表述正确的是（）
6.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下必须实行许可或备案管理的是（）
7.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。以下说法正确的是（）
8.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关（），并记录停止经营和通知情况。（）
9.（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。（）
10.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回，以下属于一级召回的为（）
二、判断题(共10题，每题5分)
1.是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
3.一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类。
4.被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，如理由合理可以拒绝、逃避或者阻碍。
5.《医疗器械经营许可证》有效期为3年。
6.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
7.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
8.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
9.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
10.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。
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